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近日，四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”或“公司”）全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇海玥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，HYP-2090PTSA 膠囊（項目研發(fā)代號為“HY-0002a”）用于治療 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰 腺癌等）的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：HYP-2090PTSA 膠囊
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2300796
適應癥：用于治療 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰 腺癌等）。
申請人：四川匯宇海玥醫藥科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
HYP-2090PTSA 是公司全資子公司匯宇海玥自主研發(fā)的 KRASG12C/PI3K雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥 1 類(lèi)創(chuàng )新藥。截至本公告披露日，國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
臨床前研究表明，HYP-2090PTSA 可同時(shí)抑制 KRASG12C 和 PI3K，雙重阻斷KRASG12C 和 PI3K 介導的下游信號通路，實(shí)現協(xié)同增效、克服耐藥的效果。體外試驗研究結果表明，HYP-2090PTSA 對國外已上市 KRASG12C 抑制劑 Sotorasib 和Adagrasib 產(chǎn)生原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的腫瘤細胞株仍具有顯著(zhù)的抗增殖活性，且單藥效果顯著(zhù)優(yōu)于 KRASG12C 抑制劑與 PI3K 抑制劑聯(lián)合用藥。動(dòng)物體內藥效學(xué)研究結果表明，HYP-2090PTSA 在多個(gè)對 Sotorasib 和 Adagrasib 耐藥的小鼠模型中都展現了顯著(zhù)的克服耐藥潛力，有望成為克服 KRASG12C 突變腫瘤耐藥的新一代有效治療藥物。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以上海證券交易所網(wǎng)站和公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》刊登的公告為準。
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