甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“甘李藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥品 GLR1023 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，受理號為 CXSL2300316，通知書(shū)編號為 2023LP01421?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：GLR1023注射液
2、劑 型：注射劑
3、注冊分類(lèi)：3.3 類(lèi)生物類(lèi)似藥
4、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊
5、適 應 癥：用于治療符合系統治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病
6、批準意見(jiàn)：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，GLR1023 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。
該產(chǎn)品下一階段將按國家藥品注冊相關(guān)規定要求開(kāi)展臨床試驗，待臨床試驗成功后按法定程序申報生產(chǎn)。
二、藥物其他相關(guān)情況
GLR1023 注射液作為藥品可善挺®（通用名：Secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱(chēng)“蘇金單抗”）的生物類(lèi)似藥，是一種全人源重組單克隆 IgG1κ 抗體，其 Fab段的抗原結合位點(diǎn)可與人白細胞介素 IL-17A 特異性結合，抑制它與 IL-17A 受體相互作用，用于治療符合系統治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。
銀屑病也稱(chēng)牛皮癬，是一種慢性、炎癥介導的、復發(fā)性皮膚病。據美國國家銀屑病基金會(huì )（National Psoriasis Foundation，NPF）數據顯示，全球銀屑病患者約 1.25 億人，全球患病率可達 2-3%，男女且全年齡段皆存在患病可能。銀屑病目前沒(méi)有治愈的手段，主要的治療手段有物理療法、小分子藥物以及新型靶向治療（生物制劑）等。
截至公告發(fā)布日，國內僅有原研廠(chǎng)家諾華生產(chǎn)的司庫奇尤單抗注射液獲批上市。2022 年度，司庫奇尤單抗注射液可善挺®（Cosentyx®）全球銷(xiāo)售額為47.88億美元（諾華 2022 年財報）。
截至 2023 年 3 月 31 日，甘李藥業(yè)在 GLR1023 項目中累計投入研發(fā)費用4,483.31 萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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