近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023YS00457），具體情況如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：磷酸西格列汀
注冊標準編號：YBY63092023
包裝規格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：浙江九洲藥業(yè)股份有限公司，浙江省臺州市椒江區外沙工業(yè)區（外沙路 99 號）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
二、藥品其他相關(guān)情況
磷酸西格列汀屬于降血糖類(lèi)藥物，主要用于 2 型糖尿病的治療。公司于 2020年2月向國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）提交該原料藥的上市申請，并于近日通過(guò) CDE 技術(shù)審評，取得國家藥監局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
目前國內獲得磷酸西格列汀上市申請的生產(chǎn)廠(chǎng)家主要有南京正大天晴制藥有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、浙江天宇藥業(yè)股份有限公司。根據米內網(wǎng)數據顯示，近年來(lái)中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端磷酸西格列汀片銷(xiāo)售額穩步攀升，2022 年已接近 20 億元大關(guān)，同比增長(cháng) 5.57%。
截止目前，公司已在磷酸西格列汀累計研發(fā)投入約為人民幣 650 萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次取得磷酸西格列汀的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)規定要求，可銷(xiāo)售至國內市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結構，提升市場(chǎng)競爭力。上述事項短期內不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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