•    研究達到主要終點(diǎn) (p=0.000039)；與安慰劑相比，VYVGART® Hytrulo可降低復發(fā)風(fēng)險61%（HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61）

       •    顯示出IgG自身抗體在CIDP疾病生物學(xué)機制中發(fā)揮重要作用

       •    安全性和耐受性良好，且與此前的臨床研究及已確認的衛偉迦®的安全性特征一致

       •    再鼎醫藥在全球ADHERE研究的大中華區部分入組了相當數量的患者

       2023年7月17日，再鼎醫藥及其合作伙伴argenx宣布了評估 VYVGART® Hytrulo用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）成人患者的ADHERE研究的陽(yáng)性初步結果。該研究達到了主要終點(diǎn) (p=0.000039) ，表明與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo可顯著(zhù)降低復發(fā)風(fēng)險。ADHERE研究的詳細數據將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。

       ADHERE 研究亮點(diǎn)

       •    達到主要研究終點(diǎn) (p=0.000039)；與安慰劑相比，VYVGART Hytrul     ♦ 可降低復發(fā)風(fēng)險61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)

       •    在開(kāi)放標簽A階段，67%的患者確認出現臨床改善（ECI），表明IgG自身抗體在CIDP的生物學(xué)機制中發(fā)揮著(zhù)重要作用

       •    安全性和耐受性與已確認的衛偉迦®安全性特征一致

       •    91%(226/249)的符合條件患者繼續參加ADHERE-Plus開(kāi)放標簽擴展研究

       復旦大學(xué)附屬華山醫院神經(jīng)內科副主任、華山罕見(jiàn)病中心工作小組主任趙重波教授表示:"慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）是一種罕見(jiàn)的慢性免疫介導性周?chē)窠?jīng)病，其臨床特征是四肢肌肉無(wú)力及感覺(jué)功能障礙，嚴重影響患者的日常生活和工作。目前臨床上主要使用靜脈注射免疫球蛋白 (IVIg) 、血漿置換 (PLEX)和糖皮質(zhì)激素進(jìn)行誘導期和維持期的治療，但IVIg和PLEX的可及性和便捷性有限，糖皮質(zhì)激素的副作用明顯，使得CIDP的治療有諸多未被滿(mǎn)足的需求，仍亟需其他更加有效和安全的替代治療方案。我們非常高興看到VYVGART Hytrulo的治療潛力，相信該藥有望改變中國CIDP患者的治療現狀。"

       "ADHERE研究的陽(yáng)性結果提供了強有力的臨床證據，證明VYVGART Hytrulo可以以良好的安全性和簡(jiǎn)單的給藥途徑為CIDP患者提供具有臨床意義的癥狀改善且幫助患者穩定疾病。"再鼎醫藥總裁，中樞神經(jīng)系統、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負責人Harald Reinhart博士表示，"我們很自豪能夠為全球ADHERE研究做出一部分貢獻，并期待著(zhù)與我們的合作伙伴一起努力將這種療法帶給中國的CIDP患者。"

       ADHERE 研究詳細結果

       ADHERE研究是迄今為止規模最大的CIDP患者臨床研究，該研究招募了未經(jīng)治療（≥6 個(gè)月未接受活性治療）或目前正在接受免疫球蛋白或糖皮質(zhì)激素治療的成年人。該研究包括一個(gè)導入期，在導入期內停用當前治療，然后進(jìn)入開(kāi)放標簽A階段應用VYVGART Hytrulo，之后對VYVGART Hytrulo應答的患者進(jìn)入隨機、安慰劑對照的B階段。

       322 名患者入組進(jìn)入A 階段并接受 VYVGART Hytrulo治療

       •    根據炎性神經(jīng)病原因和治療（INCAT）殘疾評分、炎性Rasch綜合殘疾量表（I-RODS）或握力，67%（214/322）的患者確認臨床改善（ECI）

       •    如除外在研究達到88例復發(fā)事件時(shí)正在A(yíng)階段進(jìn)行中（沒(méi)有充分機會(huì )實(shí)現應答）的患者，則70%（214/304）的患者確認ECI

       •    敏感性分析顯示，在接受過(guò)至少四次VYVGART Hytrulo注射（即達到完整的 IgG降低效果）的患者中，78%（214/275）的患者確認ECI

       •    在各既往CIDP治療亞組中的本品應答率相似，且對INCAT、I-RODS 和握力的療效一致

       221名應答者由A階段進(jìn)入B階段，其中主要終點(diǎn)是相對復發(fā)風(fēng)險（基于INCAT殘疾評分的復發(fā)時(shí)間）。

       •    與安慰劑相比VYVGART Hytrulo顯著(zhù)降低了CIDP的復發(fā)風(fēng)險

            ♦ 達到主要終點(diǎn) (p=0.000039)；根據至首次發(fā)生調整后 INCAT 惡化≥1分的時(shí)間，與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo降低復發(fā)風(fēng)險61%（HR：0.39 95% CI：0.25；0.61）

            ♦ 與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo組患者在第24周（26%對54%）和第48周（34%對60%）的復發(fā)率低

            ♦ VYVGART Hytrulo組患者的復發(fā)時(shí)間更長(cháng)，Kaplan-Meier 曲線(xiàn)從第4周開(kāi)始快速分離，并持續至第48周

            ♦ VYVGART Hytrulo組患者在A(yíng)階段表現出具有臨床意義的I-RODS平均改善7.7分，握力平均改善12.3kPa。在B階段，隨機至VYVGART Hytrulo治療組患者仍保持了這一具有臨床意義的獲益，而安慰劑組患者獲益消失。

            ♦ 無(wú)論既往治療如何，在所有療效評分和患者亞組中均觀(guān)察到臨床獲益

       VYVGART Hytrulo具有良好的耐受性，其安全性特征與之前的臨床試驗和已知的藥物特征一致。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件是注射部位反應 (ISR)，其發(fā)生率低于之前的VYVGART Hytrulo研究（A階段為20%；B階段為10%）。所有ISR均為輕中度，并隨著(zhù)時(shí)間的推移得到緩解。

       再鼎醫藥與argenx就VYVGART和VYVGART Hytrulo在大中華區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成了獨家許可協(xié)議。通過(guò)該協(xié)議，再鼎醫藥于2021年11月完成了ADHERE研究大中華區的首位患者給藥，并為該研究貢獻了相當數量的患者。

       關(guān)于 ADHERE 研究設計

       ADHERE研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 VYVGART® Hytrul     ♦ （efgartigimod alfa 和透明質(zhì)酸酶-qvfc）治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病 (CIDP) 的效果。ADHERE納入了322名CIDP成年患者，包括未經(jīng)治療（≥6 個(gè)月未接受活性治療）或正在接受免疫球蛋白或糖皮質(zhì)激素治療的患者。該研究包括開(kāi)放標簽 A階段，隨后是隨機、安慰劑對照B階段。在進(jìn)入A階段并接受VYVGART Hytrulo治療前，CIDP的診斷需得到獨立專(zhuān)家小組的確認?；颊呤紫冗M(jìn)入導入期，停止所有正在進(jìn)行的CIDP治療，他們的疾病必須表現出活動(dòng)性，并且在至少一種CIDP臨床評估工具（包括 INCAT、I-RODS 或平均握力）上出現有臨床意義的惡化。未經(jīng)治療的患者有近期病情惡化的證據能夠跳過(guò)導入期。進(jìn)入B階段前，患者需出現VYVGART Hytrulo治療下ECI。ECI是通過(guò)INCAT分數提高，或I-RODS或平均握力改善定義的，如果這些量表在導入期間表現出惡化。在B階段，患者被隨機分配接受VYVGART Hytrulo或安慰劑治療，療程最長(cháng)至48周。主要終點(diǎn)為基于至首次調整后INCAT惡化（即復發(fā)）時(shí)間的風(fēng)險比。進(jìn)入B階段后，所有患者都可以選擇轉入開(kāi)放標簽擴展研究以接受 VYVGART Hytrulo治療。

       關(guān)于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病

       慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）是一種罕見(jiàn)且嚴重的自身免疫性周?chē)窠?jīng)系統疾病。盡管確認疾病病理生理學(xué)的證據仍在不斷演變，但越來(lái)越多的證據表明IgG抗體在周?chē)窠?jīng)損傷中發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵作用?；加蠧IDP的患者會(huì )感到疲勞、肌肉無(wú)力以及四肢感覺(jué)喪失，這些情況會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移而變得更加嚴重，也會(huì )反復發(fā)作。這些癥狀會(huì )嚴重損害一個(gè)人的日常生活能力。如果不接受治療，三分之一的CIDP患者的日常生活將不得不依靠輪椅。

       慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）在中國

       據估計，中國約有5萬(wàn)名CIDP患者[1]。目前的治療方案主要是糖皮質(zhì)激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）。血漿置換（PLEX）是一種可能的治療選擇；但通常只有對糖皮質(zhì)激素和IVIg不能夠充分應答時(shí)才會(huì )考慮PLEX。然而，在包括中國在內的全球很多地區，PLEX或IVIg的獲取途徑有限。由于大多數患者需要較長(cháng)的單次治療時(shí)間，對于中國CIDP患者來(lái)說(shuō)，有效、耐受性好且便捷的替代治療方案仍存在巨大的未滿(mǎn)足需求。

       [1] Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and diabetes, 2020.

       關(guān)于VYVGART® Hytrulo

       VYVGART Hytrulo是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注（商品名衛偉迦®）和重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術(shù)將生物制劑通過(guò)皮下注射給藥。VYVGART Hytrulo可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，減少循環(huán)中的致病性IgG抗體。該產(chǎn)品是首 個(gè)且目前唯一獲批通過(guò)皮下注射給藥的FcRn拮抗劑。

       再鼎醫藥與argenx達成獨家許可協(xié)議，在大中華區（中國內地、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。

       關(guān)于再鼎醫藥

       再鼎醫藥是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。