重要內容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，注射用9MW2921的臨床試驗獲得批準。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用9MW2921
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
臨床試驗通知書(shū)編號：2023LP01374
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年5月9日受理的注射用9MW2921臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、藥品其他相關(guān)情況
9MW2921是邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子（ADC分子），用于治療實(shí)體瘤。由創(chuàng )新抗體分子，新型連接子以及新型載荷（TOP1i）共同組合而成，具有完全自主知識產(chǎn)權。9MW2921 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進(jìn)入腫瘤細胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
9MW2921具有結構穩定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等藥學(xué)特點(diǎn)。
相較國內外同類(lèi)型在研ADC品種，9MW2921在內吞活性，血漿穩定性，藥物釋放特性，旁觀(guān)者殺傷效應等方面均得到顯著(zhù)改善與提升。體內藥效研究表明，9MW2921顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動(dòng)物安全性評價(jià)模型中，9MW2921的靶向相關(guān)毒 性以及脫靶毒 性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。
上述研究結果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
三、關(guān)于公司 IDDCTM定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)簡(jiǎn)介
邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè) ADC 技術(shù)平臺，其中有一款靶向 Nectin-4 的抗體偶藥物目前已經(jīng)處于臨床 II 期研究階段。IDDCTM系邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝DARfinityTM，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結構 LysOnlyTM 等多項系統化核心專(zhuān)利技術(shù)組成。
基于上述系統化專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質(zhì)量穩定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺已在多個(gè)在研品種中得到驗證，預計2023年至2024年將有多款ADC品種進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《上海證券報》《中國證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
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