江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸舍曲林膠囊《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司鹽酸舍曲林膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸舍曲林膠囊
劑型：膠囊劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：50mg
原藥品批準文號：國藥準字 H20080312
包裝規格：聚氯乙烯固體藥用硬片、鋁箔包裝；14 粒/板*1 板/盒
藥品注冊標準編號：YBH10602023
受理號：CYHB2250433
通知書(shū)編號：2023B03492
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他情況
鹽酸舍曲林屬于精 神障礙疾病藥物。主要用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿(mǎn)意后，繼續服用可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。PDB 藥物綜合數據庫顯示，國內樣本醫院2022年鹽酸舍曲林膠囊銷(xiāo)售額為106.3萬(wàn)元。2022年公司鹽酸舍曲林膠囊銷(xiāo)售收入為73.12萬(wàn)元。
經(jīng)查詢(xún)藥融云數據庫，鹽酸舍曲林膠囊目前國內有同品種廠(chǎng)家6家，其中能查詢(xún)到目前開(kāi)展一致性評價(jià)的廠(chǎng)家有3家，分別為四川省百草生物藥業(yè)有限公司、葵花藥業(yè)集團佳木斯鹿靈制藥有限公司以及江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（通過(guò)一致性評價(jià)）。我公司是目前第一家且唯一一家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的企業(yè)。
截至目前，公司鹽酸舍曲林膠囊一致性評價(jià)研發(fā)投入約為人民幣923.49萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司鹽酸舍曲林膠囊通過(guò)一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。
由于藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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