邁威生物宣布其基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDC™開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型靶向Trop-2的ADC品種9MW2921獲NMPA批準針對晚期實(shí)體瘤患者開(kāi)展臨床試驗。
9MW2921為邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 開(kāi)發(fā)，由創(chuàng )新抗體分子，新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 共同組合而成, 具有完全自主知識產(chǎn)權。9MW2921注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進(jìn)入腫瘤細胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
9MW2921具有結構穩定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等藥學(xué)特點(diǎn)。相較國內外同類(lèi)型在研 ADC 品種，9MW2921在內吞活性，血漿穩定性，藥物釋放特性，旁觀(guān)者殺傷效應等方面均得到顯著(zhù)改善與提升。體內藥效研究表明，9MW2921顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動(dòng)物安全性評價(jià)模型中，9MW2921的靶向相關(guān)毒 性以及脫靶毒 性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 9MW2921具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
Trop-2 屬于 TACSTD 家族，是由 TACSTD 基因編碼表達的細胞表面糖蛋白。在正常組織中的表達量很低，在多種惡性腫瘤中過(guò)表達。Trop-2 的表達程度與疾病的惡性程度相關(guān)。Trop-2 過(guò)表達可促進(jìn)腫瘤細胞生長(cháng)、增殖和轉移。
新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC™
邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè) ADC 技術(shù)平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821已處于 II 期臨床階段。
邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC™，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinity™，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect™，新型載荷分子 Mtoxin™，以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統化核心專(zhuān)利技術(shù)組成。
基于上述系統化專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質(zhì)量穩定性、藥效及耐受性。目前 IDDC™ 平臺已在多個(gè)在研品種中得到驗證，預計 2023 至 2024 年將有多款 ADC 品種進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
關(guān)于邁威生物
邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1個(gè)品種上市申請獲得受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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