7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，時(shí)森海（杭州）醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“時(shí)森海”）的鹽酸萬(wàn)古霉素膠囊擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人及18歲以下兒童患者的艱難梭菌相關(guān)性腹瀉；也用于治療成人及18歲以下兒童患者由金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥菌株）引起的小腸結腸炎。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
艱難梭菌相關(guān)性腹瀉指艱難梭菌在腸道內大量繁殖引起的腹瀉，是毒素介導的一種腸道疾病。絕大多數病例為抗生素應用者、腫瘤放化療者或免疫抑制劑應用者。臨床表現輕重相差懸殊，輕者僅表現為輕度自限性腹瀉，腹瀉物呈綠色，伴黏液，重者可因發(fā)生假膜性結腸炎危及生命。
小腸結腸炎為一種獲得性疾病，主要在早產(chǎn)兒或患病的新生兒中發(fā)生，其特征為粘膜甚至為腸深層的壞死，最常發(fā)生在回腸末端，結腸和近端小腸很少受累。
萬(wàn)古霉素可同時(shí)治療艱難梭菌相關(guān)性腹瀉及金黃色葡萄球菌腸炎，鹽酸萬(wàn)古霉素的主要劑型為注射劑、口服溶液及膠囊。目前原研鹽酸萬(wàn)古霉素口服溶液尚未在國內上市，已有注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲批上市。
據藥智數據顯示，時(shí)森海為目前唯一一家申報鹽酸萬(wàn)古霉素膠囊仿制藥的企業(yè)，該產(chǎn)品或將成為國內首仿。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——一致性評價(jià)數據庫
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
