藥物分析方法開(kāi)發(fā)是指建立特定的方式對藥物進(jìn)行分析，以達到質(zhì)量控制的目的，包括但不限于樣品、參照對照品、試劑的配置、儀器的使用等，為使分析的結果準確、可靠，須對分析方法的科學(xué)性和可行性進(jìn)行驗證；在藥品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，也會(huì )涉及分析方法的轉移。藥物分析方法對原料藥及制劑的質(zhì)量控制具有前瞻性的作用，而對于雜質(zhì)的分析是其中重要的組成部分。
新形勢下，為幫助目前正處于新藥研發(fā)或向藥物創(chuàng )新轉型階段的藥企更好地掌握雜質(zhì)控制及藥物分析的方法，智藥研習社特邀分析化學(xué)領(lǐng)域的名師蒞臨指導，授課的專(zhuān)家分別具有二十五年和三十二年以上一線(xiàn)工作經(jīng)驗、擁有知名藥企及藥品檢驗和審評機構的工作經(jīng)歷。8月26-27日，兩位專(zhuān)家將憑借豐富的質(zhì)量控制、藥品檢驗和國際注冊經(jīng)驗，為大家帶來(lái)《藥物分析方法開(kāi)發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習會(huì )》。如您在日常工作中遇到了分析方法開(kāi)發(fā)或者質(zhì)量控制相關(guān)的問(wèn)題，可立即報名參與，不要錯過(guò)與資深大咖交流的機會(huì )哦！
主題：藥物分析方法開(kāi)發(fā)及雜質(zhì)控制策略研習會(huì )
時(shí)間：2023年8月26-27日
形式：線(xiàn)上直播授課
以下是課程詳情：
第一天 藥品雜質(zhì)控制完全篇
Part 1：雜質(zhì)控制策略
1. 為什么對藥物雜質(zhì)控制？
2. 中外雜質(zhì)控制的法規要求
3. 外來(lái)污染合規性研究
4. 原料和制劑雜質(zhì)控制程度
5. 起始物料雜質(zhì)控制重點(diǎn)
6. CDE和FDA雜質(zhì)研究對比
Part 2：殘留溶劑控制策略
1. 中國，USP，ICH對殘留溶劑控制的要求
2. FDA對苯的控制最新要求
3. ICH對殘留溶劑有control threshold?
4. 3類(lèi)溶劑控制策略
5. HS-GC 分析方法注意事項
Part 3：基因雜質(zhì)控制
1. ICH法規TTC的介紹
2. 基因毒雜質(zhì)限度怎么制定？
3. 雜質(zhì)分類(lèi)和三類(lèi)雜質(zhì)評估技巧
4. 什么是警示結構？
5. 怎么用軟件判斷化合物的分類(lèi)？
6. 你們知道哪些藥沒(méi)有基因毒雜質(zhì)評估的要求嗎？
7. 基因雜質(zhì)必須訂入原料和產(chǎn)品質(zhì)量標準嗎？
Part 4：元素雜質(zhì)控制技巧
1. 中國藥典對元素雜質(zhì)的最新法規
2. ICH USP對元素雜質(zhì)控制的介紹
3. 元素雜質(zhì)檢測方法有那些-USP 233 介紹
4. Do USP <232> limits apply 原輔料？
5. 企業(yè)元素雜質(zhì)控制具體實(shí)操
6. 共有三種元素雜質(zhì)風(fēng)險評估方式
7. 元素雜質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量-Teva案例分享
8. 無(wú)機元素雜質(zhì)必須定入產(chǎn)品的質(zhì)量標準中嗎？
第二天 藥物分析方法開(kāi)發(fā)、驗證與轉移
一、如何培養分析方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中的科學(xué)思考習慣?
二、ICHQ14分析方法開(kāi)發(fā)要求細讀與啟示
1)方法建立前的準備和知識考量:
2)方法建立(不同方式比較研究);
3)分析方法目標配置文件(ATP)研究;
4)分析方法的質(zhì)量風(fēng)險管理，包括分析工具和風(fēng)險分析思路;
5)方法穩健性和操作設計空間(各方法參數的范圍)研究;
6)方法的重復策略和控制策略(系統適用性)研究;
7)方法的變更管理內容研究;
8)方法建立信息提交的規范研究
三、基于藥典與ICHQ2指導原則的分析方法驗證與轉移
1.分析方法生命周期中的驗證
2.穩定性指示方法的概念和重要性
3.多變量分析方法的考慮
4.分析方法驗證的主要內容及關(guān)鍵要點(diǎn)
5.系統適用性試驗和耐用性考察在方法驗證中的地位和作用
6.準確度和精密度的聯(lián)合驗證的方法
7.分析方法轉移指導驗證解讀
課程亮點(diǎn)：
● 講師曾任職知名跨國藥企及擔任藥監機構審評專(zhuān)家
● 豐富的藥品檢驗、國際認證及注冊申報經(jīng)驗
● 全面了解雜質(zhì)控制策略及元素雜志控制技巧
● 基于藥典與ICH指導原則的分析方法開(kāi)發(fā)、驗證與轉移
學(xué)習目的：
1、 全面了解藥品雜質(zhì)控制策略及元素雜質(zhì)控制技巧；
2、 重點(diǎn)掌握和掌握殘留溶劑及基因雜質(zhì)控制策略；
3、 細讀并理解ICHQ14分析方法開(kāi)發(fā)要求與啟示
4、 深入學(xué)習基于藥典與ICHQ2指導原則的分析方法驗證與轉移；
聽(tīng)課人群：
1、藥品研發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)負責人；
2、藥企總監及以上級別高層管理人員；
3、藥品質(zhì)量負責人及相關(guān)管理人員；
4、藥品技術(shù)轉移、變更管理負責人；
5、藥品注冊事務(wù)、法務(wù)總監及負責專(zhuān)員等。
講師簡(jiǎn)介：
周老師
原北京市藥檢所所長(cháng)助理、教授
藥品檢驗一線(xiàn)工作32年，曾任北京市藥品檢驗所化學(xué)室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長(cháng)助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會(huì )委員、北京市上市后藥品安全性監測與再評價(jià)專(zhuān)家庫專(zhuān)家，國家食品藥品監督管理局等多個(gè)機構審評專(zhuān)家庫專(zhuān)家。
陳老師
外專(zhuān)局特聘專(zhuān)家
曾任Teva分析和技術(shù)服務(wù)總監
陳老師于1996年獲得美國Cleveland State University分析化學(xué)博士學(xué)位，之后又在全美心臟科排名 第一的Cleveland Clinic Foundation 做了兩年生物醫藥博士后研究。
曾擔任過(guò)全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)服務(wù)總監以及美國Nexgen Pharma的研發(fā)總監和高級總監，擁有25年在美國Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內藥業(yè)公司豐富的工作和管理經(jīng)歷，親自領(lǐng)導和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類(lèi)新藥（Entereg）、19個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準和3個(gè)固體一致性評價(jià)獲得中國CDE補充批準上市。曾帶領(lǐng)國內一上市公司化藥團隊在4年半內實(shí)現了3個(gè)零的突破：第一個(gè)國際化批文，第一個(gè)一致性批件，第一個(gè)購買(mǎi)文號。曾經(jīng)出版、演講和展示了113篇在藥物研發(fā)，生物醫學(xué)方面的科學(xué)論文。
現任成都苑東生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理，研發(fā)中心總經(jīng)理，負責小分子創(chuàng )新藥、大分子生物藥、改良型新藥、高端仿制藥研發(fā)和國際制劑注冊申報，有著(zhù)豐富的團隊建設、項目管理、國際認證、研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊申報的經(jīng)驗。
如何報名：
會(huì )務(wù)費：（1）4000元/企業(yè) （2）3000元/人，早鳥(niǎo)價(jià)：2600元/人（8月19日前）
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備注：分析方法開(kāi)發(fā)研習會(huì )
17317575983（陳女士）
belle.chen@imsinoexpo.com
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肖女士
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