近日，恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準開(kāi)展一項注射用SHR-A1811聯(lián)合吡 咯替尼等抗腫瘤藥物在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究。
研究發(fā)現，眾多腫瘤中都存在人類(lèi)表皮生 長(cháng) 因 子2（HER2）異常，包括HER2基因突變、缺失、擴增及HER2蛋白過(guò)表達。大約20%的乳腺癌中可觀(guān)察到由于HER2基因擴增和/或過(guò)表達導致的HER2信號激活，在其他實(shí)體瘤如胃和胃食管交界部腺癌、膽管癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2過(guò)表達，發(fā)生率從2.5%至>50%不等[1]。臨床上HER2表達與患者預后密切相關(guān)，如HER2高表達的乳腺癌浸潤性強，無(wú)病生存期短，預后差。近年來(lái)，HER2已成為腫瘤免疫生物治療的理想靶點(diǎn)。雖在乳腺癌、胃癌等領(lǐng)域均有抗HER2靶向藥物上市，但療效有限；而HER2過(guò)表達膽管癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等領(lǐng)域尚無(wú)靶向藥物上市，存在未滿(mǎn)足的臨床需求。因此，探索新型靶向及靶向聯(lián)合治療或可為HER2異常的晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）?？赏ㄟ^(guò)與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。除本次獲批外，目前已開(kāi)展多項I-III期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期乳腺癌等。
吡 咯替尼是恒瑞醫藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首 個(gè)自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。繼2018年8月獲得有條件批準上市后，于2020年7月獲得國家藥品監督管理局完全批準，2019年納入國家醫保目錄，用于聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。2022年，吡 咯替尼獲批第二個(gè)適應癥，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。2023年，吡 咯替尼獲批第三個(gè)適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療HER2陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗HER2治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
參考文獻：
[1] Oh DY, Bang YJ. HER2-targeted therapies - a role beyond breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Jan;17(1):33-48. doi: 10.1038/s41571-019-0268-3. Epub 2019 Sep 23. PMID: 31548601.
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