近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申請主要內容
藥物名稱(chēng)：G201-Na膠囊
受 理 號：CXHL2300770，CXHL2300771
受理日期：2023 年 7 月 11 日
劑 型：膠囊劑
適 應 癥：雌激素依賴(lài)性婦科疾病，主要包括子宮內膜異位癥、子宮肌瘤。
申請事項：新藥臨床試驗
申 請 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
通知書(shū)意見(jiàn)：自受理之日起 60 日內，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
二、G201-Na 膠囊相關(guān)情況
G201-Na膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)化學(xué)新藥，其藥品分類(lèi)為婦科用藥。
本品為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。藥物通過(guò)與垂體GnRH受體競爭性結合，抑制垂體性腺軸，減少內源性促黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的生成和釋放，降低雌激素水平，從而治療雌激素依賴(lài)的相關(guān)疾病。
2023年4月，公司關(guān)于G201-Na膠囊 “需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準，詳見(jiàn)公司2023年4月6日披露于《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的《關(guān)于化藥創(chuàng )新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗申請獲得批準的公告》（公告編號：2023-023）。目前該項試驗正在進(jìn)行中。
三、風(fēng)險提示
公司后續將關(guān)注國家藥品監督管理局的審評情況，根據審評進(jìn)度，按照相關(guān)新藥臨床研究的技術(shù)要求準備和開(kāi)展臨床研究。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗的申請與開(kāi)展、進(jìn)度以及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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