四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
唑來(lái)膦酸屬于含氮雙膦酸化合物，主要作用于人體骨骼，通過(guò)對破骨細胞的抑制，從而抑制骨吸收。雙膦酸化合物對礦化骨具有高度親和力，可以選擇性地作用于骨骼。唑來(lái)膦酸注射液用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥、治療成年男性的骨質(zhì)疏松癥以增加骨量、治療 Paget’s ?。ㄗ冃涡怨茄祝?。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2021 年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端唑來(lái)膦酸注射液銷(xiāo)售額超過(guò)9 億元，2022 年銷(xiāo)售額超過(guò) 7.7 億元。
原研 Novartis Pharma Schweiz AG（諾華制藥瑞士公司）的唑來(lái)膦酸注射液已在國內上市。目前國內有多家批件持有人分別為四川科倫藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、河北仁合益康等。
唑來(lái)膦酸注射液注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。公司的唑來(lái)膦酸注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，提升了自身的競爭能力，有利于上市銷(xiāo)售后取得更大的市場(chǎng)份額。
公司已開(kāi)展產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的前期準備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類(lèi)產(chǎn)品競爭以及未來(lái)公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷(xiāo)售規模等因素影響，未來(lái)能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊批件的取得在短期內對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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