近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司天津恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300436、CXHL2300437
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月26日受理的HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類(lèi)放 射 性診斷類(lèi)創(chuàng )新藥。HRS-9815 注射液制備用藥盒經(jīng)放 射 性氯化鎵[68Ga]溶液標記為 HRS-9815 注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET），包括：擬行根治性治療的可疑轉移患者；前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的可疑復發(fā)患者；篩選適合接受镥[177Lu]-PSMA 靶向放 射 性配體治療的轉移性前列腺癌患者。國內外均未有同品種獲批上市。截至目前，HRS-9815 注射液和 HRS-9815 注射液制備用藥盒相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 2,990 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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