近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“商丘雙鶴”)溴夫定原料藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該原料藥”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2023YS00426)，全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥監局頒發(fā)的硫酸阿米卡星注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2023B03321)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)現將相關(guān)情況公告如下：
一、溴夫定原料藥
(一)通知書(shū)主要內容
(二)藥品相關(guān)信息
溴夫定屬于抗病毒藥，用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹的早期治療。
商丘雙鶴于2022年1月21日向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于2022年1月30日獲得CDE公示登記(登記號：Y20220000011)，并于2023年7月4日通過(guò)CDE技術(shù)審評，取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對溴夫定原料藥累計研發(fā)投入為人民幣766萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
目前在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上登記溴夫定原料藥的企業(yè)共有 3 家(含商丘雙鶴)。公司尚無(wú)法從公開(kāi)渠道獲知該原料藥國際國內生產(chǎn)和銷(xiāo)售數據。
二、硫酸阿米卡星注射液
(一)通知書(shū)主要內容
(二) 藥品相關(guān)情況
硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類(lèi)抗生素，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬 (甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎等。
雙鶴利民自 2020 年啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作，于2021年12月13日向國家藥監局提交一致性評價(jià)，于2021年12月20日獲得受理通知書(shū)，并于2023年7月3日獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣 588.5 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三) 同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
硫酸阿米卡星注射液原研公司是日醫工株式會(huì )社，商品名為“Nichiiko”。原研未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。根據全球 71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022 年“Nichiiko”全球銷(xiāo)售額為 70.07 萬(wàn)美元。國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的硫酸阿米卡星注射液共有 137 家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 2 家(含雙鶴利民)；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年國內醫療市場(chǎng)硫酸阿米卡星注射液銷(xiāo)售總額(米內網(wǎng)終端價(jià))為 2.93 億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前 5 名的企業(yè)分別為陜西頓斯制藥 26.39%，辰欣藥業(yè) 14.76%，齊魯制藥 11.29%，魯抗醫藥賽特 6.60%，西安風(fēng)華藥業(yè) 6.48%。雙鶴利民該藥品 2022 年銷(xiāo)售收入為 520.37 萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
溴夫定原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，待通過(guò)GMP符合性檢查后可生產(chǎn)銷(xiāo)售至國內市場(chǎng)，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)競爭力。
硫酸阿米卡星注射液通過(guò)一致性評價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭，并為后續開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗。根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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