近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克洛膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B03341），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)： 頭孢克洛膠囊
劑型： 膠囊劑
規格： 0.25g（按 C15H14ClN3O4S 計）
批準文號：國藥準字 H10930009
藥品標準：YBH10342023
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢克洛膠囊是一種口服抗生素，為第二代頭孢菌素，其抗菌作用機制與其他頭孢菌素相似，主要通過(guò)與細菌細胞內的青霉素結合蛋白結合，抑制其細胞壁的生物合成而起殺菌作用。金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、白喉桿菌、流感嗜血桿菌、淋球菌、肺炎球菌、傷寒沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、腦膜炎球菌等都對頭孢克洛敏感。主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等。
經(jīng)查詢(xún)，國內現有頭孢克洛膠囊文號 35 個(gè)。目前國內已有 7 個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)國家藥品監督管理局一致性評價(jià)審批，本公司為第 7 家獲批。根據 PDB 數據顯示，頭孢克洛膠囊 2022 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為 1338 萬(wàn)元。本公司該藥品 2022年銷(xiāo)售額約為 453.77 萬(wàn)元。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，公司累計研發(fā)投入約為 1372.80萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司頭孢克洛膠囊（0.25g）通過(guò)一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力。由于藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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