近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300434
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 4 月 25 日受理的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展本項臨床試驗。具體為：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、貝伐珠單抗對比 FOLFOX 聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
二、 藥品的其他情況
鹽酸伊立替康是喜樹(shù)堿的半合成衍生物。喜樹(shù)堿可特異性地與拓撲異構酶 I結合，后者誘導可逆性單鏈斷裂，從而使 DNA 雙鏈結構解旋；鹽酸伊立替康及其活性代謝物 SN-38 可與拓撲異構酶 I-DNA 復合物結合，從而阻止斷裂單鏈的再連接。鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司開(kāi)發(fā)，商品名為 Onivyde，自 2015 年起陸續在美國、歐盟、韓國、新加坡和日本獲批。
2022 年 4 月，Onivyde 正式獲得國家藥監局批準上市。公司的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉移性胰 腺癌的上市申請于 2022 年 4 月 24 日獲國家藥監局藥品審評中心受理。經(jīng)查詢(xún)，伊立替康相關(guān)劑型 2022 年全球總銷(xiāo)售額約為2.65億美元。截至目前，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 13,950 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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