2023年7月10日，再鼎醫藥宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
再鼎醫藥總裁，中樞神經(jīng)系統、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負責人任海睿博士表示："我們很高興NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申請。我們對艾加莫德通過(guò)各種給藥方式和個(gè)體化用藥為患者提供多治療方式的潛力感到興奮。作為一家專(zhuān)注于為亟需有效治療方案疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的公司，我們期待為大中華區的gMG患者帶來(lái)另一款同類(lèi)首 創(chuàng )的治療選擇。"
該BLA是基于全球3期A(yíng)DAPT-SC研究的陽(yáng)性結果。這一研究表明，在成年gMG患者中，與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在第29天時(shí)總IgG的降低具有非劣效性。在第29天，與基線(xiàn)水平相比，艾加莫德α皮下注射劑型平均總IgG減少66.4%，而靜脈輸注劑型為62.2%。
艾加莫德α皮下注射劑型表現出與3期A(yíng)DAPT研究一致的安全性?；颊呖傮w耐受性良好；最常見(jiàn)的不良事件是注射部位反應（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見(jiàn)。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著(zhù)時(shí)間的推移而緩解。
2023年6月，衛偉迦™（艾加莫德α注射液）獲NMPA批準，與常規治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
關(guān)于艾加莫德（衛偉迦™）
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德正在幾種已知的由致病性IgG抗體介導的自身免疫性疾病中開(kāi)展靜脈輸注和皮下注射劑型的臨床研究，包括神經(jīng)肌肉疾病、血液疾病和以皮膚嚴重起泡為特征的慢性皮膚疾病。艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術(shù)。
艾加莫德是首 個(gè)在美國、歐洲和中國獲批用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者的FcRn拮抗劑。在日本則獲批用于治療對類(lèi)固醇或非類(lèi)固醇免疫抑制療法（ISTs）沒(méi)有充分應答的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者。
再鼎醫藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區（中國內地，香港、澳門(mén)和臺灣地區）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
重癥肌無(wú)力在中國
重癥肌無(wú)力（MG）是一種慢性自身免疫性疾病，常常會(huì )導致人體衰弱和可能危及生命的肌無(wú)力。據估計，中國大約有20萬(wàn)重癥肌無(wú)力患者1。超過(guò)85%的MG患者在發(fā)病18個(gè)月內進(jìn)展為全身型重癥肌無(wú)力（gMG），可能影響全身骨骼肌，進(jìn)而導致虛弱和早期疲勞。臨床醫生經(jīng)常會(huì )遇到gMG患者復視和面部表情、言語(yǔ)、吞咽和活動(dòng)困難。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉。在中國，當前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但臨床上缺少高級別循證醫學(xué)證據支持的創(chuàng )新治療手段，存在巨大的未滿(mǎn)足需求。
參考資料：
1 Nationwide population-based epidemiological study of myasthenia gravis in Taiwan, 2010.
關(guān)于再鼎醫藥
再鼎醫藥是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。
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