2023年7月11日，君實(shí)生物宣布，國家藥品監督管理局已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉移性腎細胞癌患者一線(xiàn)治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第九項上市申請。
腎癌是全球泌尿系統第三位最常見(jiàn)的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據統計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬(wàn)例和4.6萬(wàn)例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現腫瘤遠處轉移[3],[4]?；趪H轉移性腎細胞癌數據庫聯(lián)盟的風(fēng)險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月[1],[5]。因此，相較于低?；颊?，中、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。
本次新適應癥的上市申請主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）。作為國內首 個(gè)晚期腎癌免疫治療關(guān)鍵III期研究，RENOTORCH研究為一項多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對照的III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比舒尼替尼一線(xiàn)治療中高危的不可切除或轉移性RCC患者的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開(kāi)展。
根據RENOTORCH研究的期中分析結果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線(xiàn)治療晚期RCC患者可顯著(zhù)降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，同時(shí)改善ORR等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數據與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數據，君實(shí)生物將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì )上公布。
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“當前，我國針對晚期腎癌的標準治療仍以TKI靶向藥單藥治療為主，患者通過(guò)該方案的獲益十分有限。讓我們感到振奮的是，由中國研究者主導、在中國人群中開(kāi)展的RENOTORCH研究證實(shí)特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），這意味著(zhù)我國腎癌治療領(lǐng)域有望迎來(lái)首 個(gè)“免疫+靶向”聯(lián)合療法。我們將與監管部門(mén)積極溝通合作，希望能夠盡早為中國患者帶來(lái)效果更好、可及性更高的治療選擇！”
【參考文獻】
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