看點(diǎn)

        •  2023年上半年藥審中心受理總量為8266個(gè)

        •  2023年上半年共11個(gè)化藥1類(lèi)新藥，1個(gè)中藥1類(lèi)新藥和14個(gè)生物制品1類(lèi)新藥獲批上市

        •  2023年上半年525個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報獲受理

        •  2023年上半年34個(gè)品種納入優(yōu)先審評程序，24個(gè)品種納入突破性治療審評程序

       一、2023年上半年藥品申請受理情況

       （一）2023年上半年申報整體情況

       1、2023年上半年受理情況

       根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年1-6月份CDE共承辦新的藥品注冊申請有8266個(gè)（以受理號計，復審除外，下同），相比2022年同期受理量增加了41.32%；其中化藥受理5904個(gè)，中藥受理1265個(gè)，生物制品受理1092個(gè)；2018-2023年上半年藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2018-2023年上半年CDE藥品受理情況

       2、2023年上半年各注冊申請類(lèi)型申報情況

       2023年上半年CDE受理申請以注冊申請類(lèi)別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）受理號1426個(gè)；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）受理號220個(gè)；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）受理號1863個(gè)；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）受理號525個(gè)；2023年1-6月各申請類(lèi)別注冊申請受理量詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2023年1-6月各申請類(lèi)別注冊申請受理量

       3、2023年上半年創(chuàng )新藥注冊申請受理情況

       2023年上半年CDE受理1類(lèi)創(chuàng )新藥申請受理號1151個(gè)，涉及抗腫瘤、抗感染等多領(lǐng)域；其中，化藥申請682個(gè)，中藥申請38個(gè)，生物制品申請431個(gè)；2023年1-6月1類(lèi)創(chuàng )新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2023年1-6月1類(lèi)創(chuàng )新藥申請受理情況

       （二）2023年上半年化藥申報情況

       1、2023年上半年化藥受理情況

       2023年上半年CDE共受理化學(xué)藥注冊申請受理號5904個(gè)，以申請類(lèi)型計，新藥申請758個(gè)，進(jìn)口申請292個(gè)，仿制申請1847個(gè)，進(jìn)口再注冊282個(gè)，補充申請2562個(gè)；

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請831個(gè)，ANDA申請1862個(gè)，NDA申請114個(gè)，一致性評價(jià)申請525個(gè)；2023年上半年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖4。

       圖4 2023年上半年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       2、2023年上半年化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況

       2023年上半年CDE受理化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號682個(gè)，其中國產(chǎn)577個(gè)，進(jìn)口105個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請643個(gè)，涉及品種296個(gè)，NDA申請39個(gè)，涉及品種26個(gè)；2023年1-6月化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖5。

       圖5 2023年1-6月化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況

       其中申請上市的26個(gè)品種目前均已進(jìn)入相應審評序列，2023年上半年新承辦化藥1類(lèi)新藥上市申請情況見(jiàn)表1。

       表1 2023年上半年新承辦化藥1類(lèi)新藥上市申請

       3、2023年上半年化藥改良型新藥申報情況

       按照現行化學(xué)藥品注冊分類(lèi)，2類(lèi)是指“境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品”，即我們常說(shuō)的改良型新藥。

       在2023年上半年CDE新受理化藥2類(lèi)改良型新藥受理號217個(gè)，其中，IND申請187個(gè)，NDA申請30個(gè)；2023年1-6月化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖6。

       圖6 2023年1-6月化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況

       4、2023年上半年化藥一致性評價(jià)申報情況

       在2023年上半年CDE新受理的一致性評價(jià)受理號525個(gè)，涉及品種358個(gè)，企業(yè)249家，其中以安徽省先鋒制藥有限公司申請受理號最多，其次是四川制藥制劑與山東潤澤制藥；2023年上半年企業(yè)一致性評價(jià)申請數TOP 10詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2023年上半年企業(yè)一致性評價(jià)申請數TOP 10

       （三）2023年上半年中藥申報情況

       1、2023年上半年中藥受理情況

       受目前市場(chǎng)環(huán)境和相關(guān)政策的引導，2023年上半年中藥申報的受理號數量相比2022年同期有較大增長(cháng)，在2023年上半年CDE共承辦新的中藥注冊申請有1265個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請44個(gè)，NDA申請10個(gè)，ANDA申請1個(gè)；2023年上半年新承辦的中藥上市申請見(jiàn)表2。

       表2 2023年上半年新承辦的中藥上市申請

       （四）2023年上半年生物制品申報情況

       1、2023年上半年生物制品受理情況

       2023年上半年CDE受理生物制品注冊申請1092個(gè)，其中，新藥申請474個(gè)，補充申請382個(gè)，進(jìn)口173個(gè),一次性進(jìn)口36個(gè)，進(jìn)口再注冊27個(gè)；2023年上半年生物制品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2023年上半年生物制品注冊申請受理

       2、2023年上半年生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況

       2023年上半年受理生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號431個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請409個(gè)（其中預防用生物制品8個(gè)，治療用生物制品401個(gè)），NDA申請22個(gè)（其中預防用生物制品1個(gè)，治療用生物制品21個(gè)）；2023年上半年新承辦生物制品1類(lèi)新藥上市申請見(jiàn)表3。

       表3 2023年上半年新承辦生物制品1類(lèi)新藥上市申請

       二、2023年上半年藥品注冊審評完結情況

       （一）2023年上半年審評完結整體情況

       根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年上半年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年1月1日至2023年06月30日）審評完結受理號數量為7011個(gè)，藥智收錄到結論的數量為6803個(gè)受理號，其中化藥4715個(gè)，中藥1150個(gè)，生物制品927個(gè)。2023年上半年注冊申請審評完結結論詳情統計見(jiàn)圖9。

       圖9 2023年上半年注冊申請審評完結結論詳情

       （二）2023年上半年化藥創(chuàng )新藥批準情況

       2023年上半年CDE共審評完結化藥受理號4858個(gè)，其中1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號564個(gè)；其中IND申請543個(gè)，有批準臨床結論的488個(gè)，涉及抗腫瘤、心血管系統和抗感染等多個(gè)領(lǐng)域；NDA申請21個(gè)，20個(gè)批準上市和1個(gè)未被批準，涉及糖尿病、非小細胞肺癌、十二指腸潰瘍等適應癥；2023年上半年新批準上市1類(lèi)化藥創(chuàng )新藥見(jiàn)表4。

       表4 2023年上半年新批準上市1類(lèi)化藥創(chuàng )新藥

       （三）2023年上半年中藥批準情況

       2023年上半年CDE共審評完結中藥受理號1155個(gè)，其中IND申請38個(gè)，有批準臨床結論的33個(gè)；NDA申請1個(gè)，已批準上市；2023年上半年新批準上市中藥見(jiàn)表5。

       表5 2023年上半年新批準上市中藥

       （四）2023年上半年生物制品創(chuàng )新藥批準情況

       2023年上半年CDE共審評完結生物制品受理號986個(gè)，其中1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號386個(gè)；其中IND申請371個(gè)，有批準臨床結論的328個(gè)，涉及晚期實(shí)體瘤、非小細胞肺癌等適應癥；NDA申請15個(gè)，14個(gè)批準上市和1個(gè)未被批準；2023年上半年批準上市1類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥見(jiàn)表6。

       表6 2023年上半年批準上市1類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥

       三、2023年上半年藥品加快上市注冊程序審評情況

       （一）2023年上半年優(yōu)先審評情況

       2023年上半年有34個(gè)品種納入優(yōu)先審評程序，其中化藥26個(gè)，生物制品8個(gè)納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥等；適應癥包括癲癇、銀屑病和高磷血癥等適應癥；2023年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種見(jiàn)表7。

       表7 2023年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種

       （二）2023年上半年突破性治療審評情況

       2023年上半年有24個(gè)品種納入突破性治療審評程序，其中化藥13個(gè)，生物制品11個(gè)；適應癥包括癲癇、非小細胞性肺癌和全身型重癥肌無(wú)力等適應癥；2023年上半年納入突破性治療審評程序品種見(jiàn)表8。

       表8 2023年上半年納入突破性治療審評程序品種

       數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫