近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥哈森）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準吡拉西坦注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：吡拉西坦注射液
通知書(shū)編號：2023B03247、2023B03248
劑型：注射劑
規格：5ml:1g、15ml:3g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品批準文號：國藥準字 H20067957、國藥準字 H20237071
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
吡拉西坦注射液為腦代謝改善藥，可以對抗由物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷，具有促進(jìn)腦內代謝作用。臨床適用于急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒 性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，吡拉西坦注射液全國公立醫院2022年銷(xiāo)售額為人民幣53,019萬(wàn)元。CDE網(wǎng)站顯示，吡拉西坦注射液除國藥哈森外，國內還有山東新華制藥股份有限公司、廣東鼎信醫藥科技有限公司、瑞陽(yáng)制藥有限公司等企業(yè)已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥哈森用于開(kāi)展吡拉西坦注射液一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣748萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥哈森吡拉西坦注射液通過(guò)一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項對公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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