阿爾茨海默癥領(lǐng)域，迎來(lái)了久違的好消息。
7月6日，美國FDA完全批準了衛材 /百健開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物 lecanemab。這也是 20年來(lái)，FDA第一次完全批準一款阿爾茨海默癥藥物。
對于經(jīng)歷了太多次失敗的阿爾茨海默癥領(lǐng)域，這樣的成功難能可貴，注定會(huì )被載入史冊。關(guān)于lecanemab的未來(lái)，華爾街的分析師們也毫不吝嗇的給出了，超百億美元峰值的預期。
Lecanemab能否達到預期不得而知，但阿爾茨海默癥市場(chǎng)開(kāi)啟百億美金時(shí)代或許是極為確定的。
這對于阿爾茨海默癥領(lǐng)域的后來(lái)者而言，無(wú)疑是莫大的激勵。不難猜測，阿爾茲海默癥藥物研發(fā)戰火，也將隨著(zhù) lecanemab的成功被點(diǎn)燃。
一波三折的破局者
今年1月，FDA曾給予lecanemab加速批準許可。不過(guò)，只是獲得加速批準，對于lecanemab來(lái)說(shuō)顯然并不夠。
因為，lecanemab的定價(jià)并不便宜為26500美元。對于大部分人來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有醫保的報銷(xiāo)，lecanemab仍然可望而不可即。
要知道，上一個(gè)獲得FDA附條件批準上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm，就因未獲得美國醫保的覆蓋，結局慘淡。所以，美國醫保報銷(xiāo)與否，將是決定lecanemab商業(yè)化命運走向的一個(gè)重要因素。
而此前，美國聯(lián)邦醫療保險和補助服務(wù)中心（CMS），在藥物獲得全面批準之前，醫療保險此前只同意為參與臨床試驗的患者承保 lecanemab。只有lecanemab獲得完全批準后，CMS才會(huì )提供更大范圍的醫保覆蓋。
所以，lecanemab也在一直尋求獲得FDA完全批準上市。
不過(guò)，此前對于這款藥物能否獲得完全批準，業(yè)內人士尚有異議，因為這款藥物的臨床數據稱(chēng)不上完 美。
雖然在三期臨床試驗中，在18個(gè)月的研究周期內，lecanemab相對安慰劑組臨床癡呆評分總和量表（CDR-SB）評分下降減緩了27%，達到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。
但是在安全性方面，lecanemab副作用不算低。使用Lecanemab的患者中，17.3%的患者出現了腦出血（安慰劑對照組為9%），12.6%的患者出現了腦腫脹（安慰劑對照組為1.7%）。
所以，為了討論能否獲得完全批準lecanemab上市，6月9日，FDA召開(kāi)了咨詢(xún)會(huì )議。最終，FDA咨詢(xún)委員會(huì )以6:0一致投票確認lecanemab治療阿爾茲海默病的臨床獲益。在全票通過(guò)的情況下，lecanemab不出意外的獲得了完全批準。
在FDA 批準后不久，美國醫保也宣布，對于被診斷患有輕度認知障礙或輕度阿爾茨海默病，醫保將會(huì )承保lecanemab的治療費用。經(jīng)歷諸多波折后，lecanemab終于站在了成功之門(mén)面前。
被點(diǎn)燃的研發(fā)熱情
對于阿爾茨海默癥領(lǐng)域的跟隨者來(lái)說(shuō)，lecanemab的成功也具有極大的意義。
眾所周知，阿爾茨海默癥領(lǐng)域堪稱(chēng)堪稱(chēng)藥物研發(fā)黑洞，羅氏、禮來(lái)、強生等大藥企都曾經(jīng)在這一折戟。
甚至，唯一一款附條件批準上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm，上市不到一年時(shí)間，就走向了退市深淵。這一度使得治療阿爾茨海默癥的主流學(xué)說(shuō)Aβ機制備受質(zhì)疑，以至于整個(gè)阿爾茨海默病賽道也一同降溫。
Lecanemab的完全獲批則打破了這一質(zhì)疑，說(shuō)明FDA對其臨床結果及Aβ機制的認可。有成功的案例在前，后來(lái)者們，終于可以沒(méi)有后顧之憂(yōu)的繼續阿爾茨海默癥藥物的研發(fā)。
當然，更重要的是，阿爾茨海默癥領(lǐng)域市場(chǎng)規模較大，且存在著(zhù)極大的未滿(mǎn)足臨床需求。以至于，對于lecanemab的未來(lái)，華爾街的分析師們毫不吝嗇的給其出了巨額想象空間。
RBC Capital Markets的分析師預測，lecanemab巔峰年銷(xiāo)售額可能達到100億美元。而高盛估計，lecanemab的銷(xiāo)售峰值或可達到157億美元。
在巨大的財富效應下，lecanemab勢必會(huì )重新引發(fā)市場(chǎng)對于阿爾茲海默癥的研發(fā)熱潮。不僅是海外，國內包括恒瑞醫藥企業(yè)也在布局。
隨著(zhù)眾多玩家的涌入，阿爾茨海默癥領(lǐng)域，未來(lái)或許又會(huì )出現新的攪局者。
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