浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于非布司他片的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：非布司他片（英文名：Febuxostat Tablets ）
劑型：片劑
規格：80mg、40mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20233826、國藥準字 H20233825
藥品批準文號有效期：至2028年06月29日
2、藥物的其他情況
非布司他片為 2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。非布司他常規治療濃度下不會(huì )抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產(chǎn)商另有青島百洋醫藥股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、杭州朱養心藥業(yè)有限公司等19家企業(yè)。
據統計，2022 年非布司他片在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 9.85 億元（數據來(lái)源于米內網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)非布司他片于2022年1月獲得國家藥監局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約1,905.23萬(wàn)元。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
非布司他片獲得國家藥監局批件后即可上市，有望增加公司未來(lái)制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
同時(shí)，藥品未來(lái)的具體生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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