近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“濟川有限”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的普瑞巴林口服溶液《藥品注冊證書(shū)》，現將情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)的基本情況
二、藥物研究的相關(guān)情況
普瑞巴林是抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結構衍生物，與中樞神經(jīng)系統組織中α2-δ位點(diǎn)（電壓門(mén)控鈣通道的一個(gè)輔助性亞基）有高度親和力。該產(chǎn)品主要適用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。
普瑞巴林產(chǎn)品由 Pfizer（輝瑞）公司率先研發(fā)并推出上市。輝瑞公司最早于2004年，先后在歐盟EMA和美國FDA獲批上市了普瑞巴林的膠囊劑，商品名為L(cháng)yrica。2010年，輝瑞公司又先后經(jīng)FDA和EMA批準，上市了普瑞巴林口服溶液，商品名同為L(cháng)yrica，規格為20mg/ml。2010年，輝瑞公司的普瑞巴林膠囊獲批進(jìn)口中國，中文名為樂(lè )瑞卡（Lyrica），截至目前，原研普瑞巴林的口服溶液（20mg/ml）尚未進(jìn)口中國。
濟川有限普瑞巴林口服溶液首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為2021年01月29日。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約832萬(wàn)元（未經(jīng)審計），均已費用化。普瑞巴林口服溶液注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 3 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，適應癥包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。
三、藥品的其他情況
目前，除濟川有限外，國內已有包括貝克諾頓（浙江）、北京柏雅聯(lián)合、四川梓橦宮、江西科睿、成都慧德、廣州大光、合肥恩瑞特等在內 7 家企業(yè)視同通過(guò)一致性評價(jià)獲批生產(chǎn)普瑞巴林口服溶液。普瑞巴林口服溶液已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2022 版）乙類(lèi)藥品。據米內網(wǎng)數據顯示，2022年中國城市公立醫院普瑞巴林制劑的銷(xiāo)售額超過(guò)3.6億元；2022 年中國城市實(shí)體藥店普瑞巴林制劑銷(xiāo)售額超8,858萬(wàn)元。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續安排
普瑞巴林口服溶液的上市銷(xiāo)售還需要進(jìn)行招投標等一系列市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作，公司將爭取盡快推進(jìn)普瑞巴林口服溶液投入生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。
五、對公司本期業(yè)績(jì)的影響及風(fēng)險提示
此次公司獲得普瑞巴林口服溶液的《藥品注冊證書(shū)》，是對公司產(chǎn)品的進(jìn)一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)，預計將對公司今后的發(fā)展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)周期，此外，產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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