昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗獲得頂線(xiàn)數據（Top-line Data）初步結果，對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)暫不構成重大影響。
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗揭盲結果僅是頂線(xiàn)數據的初步統計分析結果，完整的有效性和安全性結果將以最終的臨床總結報告為準。
昂拉地韋片的審評和審批的結果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確定性，昂拉地韋片對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生的影響存在不確定性。
近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng )生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生睿創(chuàng )”）組織開(kāi)展的用于治療成人單純性甲型流感的一類(lèi)創(chuàng )新藥物昂拉地韋片已結束Ⅲ期臨床試驗入組，完成數據庫清理、盲態(tài)數據審核、揭盲和統計分析，并收到頂線(xiàn)數據初步統計分析結果。頂線(xiàn)數據初步分析表明，試驗獲得了積極結果，本研究已達到方案預設的主要療效終點(diǎn)指標，且安全性良好。
一、昂拉地韋的基本情況
藥物名稱(chēng)：昂拉地韋
研發(fā)代號：ZSP1273
劑型：片劑
規格：200 mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第1類(lèi)
適應癥：擬用于治療成人單純性甲型流感
試驗信息登記號：CTR20202384
申請人：廣東眾生睿創(chuàng )生物科技有限公司
二、昂拉地韋片研究進(jìn)展情況
昂拉地韋片是具有明確作用機制和全球自主知識產(chǎn)權的一類(lèi)創(chuàng )新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療，是國內首 個(gè)獲批臨床試驗的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結果表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著(zhù)優(yōu)于核酸內切酶抑制劑瑪巴洛沙韋以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用。已完成的Ⅱ期臨床試驗結果提示，昂拉地韋片 600 mg QD 較安慰劑組能夠顯著(zhù)縮短七項流感癥狀緩解時(shí)間（TTAS）和發(fā)熱緩解時(shí)間，并能快速降低和清除體內流感病毒，且安全性、耐受性良好，有望為解決重大公共衛生事件提供新的治療選擇。
昂拉地韋片治療成人單純性甲型流感的隨機、雙盲、安慰劑或奧司他韋對照的Ⅲ期臨床試驗，試驗設置昂拉地韋片 600 mg QD 組、奧司他韋膠囊（達菲?）75 mg BID組和安慰劑組，共給藥 5 天，觀(guān)察 21 天，在全國 80 余家中心開(kāi)展。研究的主要終點(diǎn)指標是七項流感癥狀（咳嗽、咽痛、頭痛、鼻塞、發(fā)熱或寒顫、肌肉或關(guān)節痛和疲勞）的緩解時(shí)間，次要終點(diǎn)指標包括單系統或單癥狀指標緩解時(shí)間、病毒學(xué)相關(guān)指標和安全性。
三、昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗頂線(xiàn)數據初步分析
自項目啟動(dòng)以來(lái)，在組長(cháng)單位廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院和全國主要研究者、總負責人（Leading PI）的帶領(lǐng)和指導下，眾生睿創(chuàng )積極推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)程。Ⅲ期臨床試驗擬入組744例受試者，實(shí)際入組750例，其中昂拉地韋組373例，奧司他韋組188例，安慰劑組189例。共702例受試者經(jīng)中心檢測實(shí)驗室確診為甲型流感病毒陽(yáng)性，昂拉地韋組349例，奧司他韋組177例，安慰劑組176例。在702例意向性感染分析人群集（ITTI）中，三組的人口統計學(xué)資料如年齡、性別、身高、體重等基線(xiàn)特征一致，基于ITTI集的主要有效性結果如下：
主要終點(diǎn)指標——七項流感癥狀緩解時(shí)間：昂拉地韋組和安慰劑組中位緩解時(shí)間分別為38.83小時(shí)和63.35小時(shí)，差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性意義（P<0.001），中位緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。次要有效性指標——發(fā)熱緩解時(shí)間：昂拉地韋組較安慰劑組發(fā)熱緩解時(shí)間顯著(zhù)縮短，差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性意義（P<0.001），發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。
昂拉地韋組在中位七項流感癥狀緩解時(shí)間和發(fā)熱緩解時(shí)間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%。重要的次要病毒學(xué)指標：甲型流感病毒滴度（培養法檢測）陽(yáng)性的受試者比例、甲型流感病毒載量（RT-PCR法檢測）陽(yáng)性的受試者比例、甲型流感病毒定量（病毒滴度）較基線(xiàn)的變化、甲型流感病毒定量（病毒RNA載量）較基線(xiàn)的變化、病毒滴度可測的持續時(shí)間以及病毒RNA載量可測的持續時(shí)間等6個(gè)指標中，可觀(guān)察到昂拉地韋組均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組和奧司他韋組（P<0.05或P<0.001）。給藥后24小時(shí)，甲型流感病毒滴度或病毒載量陽(yáng)性的受試者比例，病毒滴度或病毒RNA載量較基線(xiàn)的變化，即可觀(guān)察到昂拉地韋組與安慰劑組或奧司他韋組存在統計學(xué)顯著(zhù)性差異，說(shuō)明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著(zhù)縮短病毒轉陰時(shí)間。
安全性評價(jià)：通用的不良反應事件評價(jià)標準（CTCAE）≥3級TRAE，昂拉地韋組低于安慰劑組，與奧司他韋組近似。治療期間，昂拉地韋組未發(fā)生嚴重不良事件。試驗中，昂拉地韋組觀(guān)察到的不良反應主要為消化系統癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）?？梢猿醪秸J為，昂拉地韋片安全性、耐受性良好。
眾生睿創(chuàng )將在Leading PI的帶領(lǐng)下，繼續與各合作單位保持密切合作，積極做好與國家藥品監管部門(mén)的溝通與交流，推進(jìn)本品的研發(fā)與注冊進(jìn)程。
四、風(fēng)險提示
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗獲得頂線(xiàn)數據初步結果，對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)暫不構成重大影響。
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗揭盲結果僅是頂線(xiàn)數據的初步統計分析結果，完整的有效性和安全性結果將以最終的臨床總結報告為準。
昂拉地韋片的審評和審批的結果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確定性，昂拉地韋片對公司業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。
公司將按規定對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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