近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠單抗，本公司直接和間接持有的麗珠單抗權益為 55.90%）與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司聯(lián)合申報的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”已完成二期臨床試驗，并于近日開(kāi)展三期臨床試驗?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品的基本信息
藥品名稱(chēng)：重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液
英文名/拉丁名：Recombinant anti-human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection
劑型：注射劑
規格：160 mg（1.6mL）/瓶
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
申請人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司、北京鑫康合生物醫藥科技有限公司
二、藥品的研發(fā)及相關(guān)情況
重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）于2020年2月19日獲得中至重度斑塊型銀屑病適應癥臨床試驗批準（受理號：CXSL1900130）。
藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于新藥臨床試驗申請獲批準的公告》（公告編號：臨2020-014）。
本品能同時(shí)靶向同源二聚體 IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及異源二聚體 IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在體內以同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F形式存在。它們主要由T輔助細胞Th17亞群產(chǎn)生，也可由其他T細胞、中性粒細胞和肥大細胞產(chǎn)生。這些二聚體作用于受體 IL-17RA 及 IL-17RC，能促進(jìn)其他促炎細胞因子（如 IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20 家族細胞因子、GM-CSF）以及效應蛋白的表達，并進(jìn)一步導致中性粒細胞和巨噬細胞以及上皮細胞和成纖維細胞的活化，在許多自身免疫性疾?。ㄈ玢y屑病等）病理生理學(xué)中發(fā)揮重要作用。
本品已完成二期臨床試驗期中分析，研究結果顯示：本品整體安全性良好，常見(jiàn)不良事件發(fā)生率與同靶點(diǎn)藥物類(lèi)似，且具有起效快及療效維持時(shí)間長(cháng)等特點(diǎn)。此次擬開(kāi)展的是一項多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性對照（司庫奇尤單抗）三期臨床試驗，旨在評估本品對比司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）治療中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。
“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”由麗珠單抗與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，麗珠單抗已獲得本品銀屑病適應癥在全球范圍內的開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和分許可的獨占性權益。
截至本公告披露日，麗珠單抗在本品累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣7,034.45萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
針對 IL-17A 靶點(diǎn)：目前國內已有2個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市，根據IQVIA抽樣統計估測數據，進(jìn)口產(chǎn)品2022年國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣15.02億元。國產(chǎn)產(chǎn)品共有8家企業(yè)已獲批臨床，其中2家已申報上市。
針對IL-17A/F靶點(diǎn)：目前全球僅有優(yōu)時(shí)比（UCB）比吉利珠單抗注射液（商品名：Bimzelx）獲批上市，其已于2023年4月26日在中國申報上市，國內暫無(wú)其他公司申報臨床。
四、風(fēng)險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從開(kāi)展臨床到投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，本公司將根據后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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