2023年6月28日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“道爾生物”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP01231），由道爾生物申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得批準，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：注射用 DR30206
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
受理號：CXSL2300285
適應癥：晚期實(shí)體瘤
申請事項：臨床試驗
申請人：浙江道爾生物科技有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月24日受理的注射用DR30206臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
注射用 DR30206 是由道爾生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)治療用生物制品。DR30206 是一種靶向PD-L1、VEGF 和 TGF-β的抗體融合蛋白；通過(guò)阻斷PD-1-PD-L1信號通路，恢復耗竭性CD8+T細胞的增殖；通過(guò)特異性結合游離 VEGF 和 TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時(shí)解除免疫抑制，從而達到治療腫瘤的目的。已完成的非臨床研究結果顯示 DR30206 具有明確的作用機制和抑制腫瘤生長(cháng)的作用，且體現出良好的非臨床安全性，可支持 DR30206 在擬定適應癥晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展首次人體臨床研究。
2023年4月，道爾生物向CDE遞交注射用DR30206的臨床試驗申請獲得受理，并于近日獲得 NMPA 批準，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
腫瘤領(lǐng)域是公司創(chuàng )新研發(fā)的核心戰略領(lǐng)域之一。目前，通過(guò)自主研發(fā)及外部合作的驅動(dòng)模式，公司在腫瘤領(lǐng)域已形成了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，擁有近十款全球創(chuàng )新藥，覆蓋實(shí)體瘤與血液瘤領(lǐng)域。
截至目前，全球尚無(wú)同時(shí)靶向PD-L1、VEGF 和 TGF-β的抗體融合蛋白藥物上市，此次注射用 DR30206 在中國的臨床試驗獲批，是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的一大重要進(jìn)展，將進(jìn)一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，加速公司融入全球創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。
根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需完成后續臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會(huì )受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。本次注射用 DR30206 獲批在中國開(kāi)展臨床，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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