近日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布達菲林®（注射用雙羥萘酸曲普 瑞林）六月超長(cháng)效劑型經(jīng)中國國家藥品監督管理局6月21日正式批準，用于局部晚期或轉移性前列腺癌的治療。
前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發(fā)病和死亡譜的第2位和第5位，在中國男性中分別居第6 位和第7位[1]。2016 年全國腫瘤登記數據顯示，前列腺癌年齡別發(fā)病率和死亡率在 55 歲前處于較低水平，之后呈上升趨勢，60 歲之后快速上升并于 85 歲及以上年齡組達到峰值[2]。前列腺癌的發(fā)病與睪 酮水平（即雄性激素）水平密切相關(guān)，降低睪 酮水平可抑制前列腺癌的發(fā)展，因此雄激素剝奪治療（ADT治療，也稱(chēng)為內分泌治療）是局部進(jìn)展期和轉移性前列腺癌的標準治療方案?！肚傲邢侔┎G 酮管理中國專(zhuān)家共識2021版》指出ADT期間深度降酮即將睪 酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作為臨床更佳治療預后和調整治療的參考指標[3]。與此同時(shí)，前列腺特異性抗原（prostate-specific antigen，PSA）作為前列腺癌的腫瘤標志物具有較好的敏感性和特異性，有助于前列腺癌的早期篩查診斷。在規范的疾病管理中，睪 酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要預測指標。
作為ADT治療的主要藥物，達菲林®在前列腺癌治療領(lǐng)域應用多年，是一種促性腺激素分泌的強效抑制劑。研究結果證實(shí)，達菲林®六月劑型可將睪 酮水平降至20ng/dl，強效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能穩定維持。與達菲林傳統一月劑型相比，更長(cháng)效劑型逐步得到臨床認可。達菲林®六月劑型能夠顯著(zhù)減少患者注射和復診次數，簡(jiǎn)化護理流程，減少不必要就診46.8%[4]，從而降低總體費用，進(jìn)一步降低患者就診負擔，改善患者生活質(zhì)量。益普生集團的達菲林®六月劑型在全球范圍內已有10多年臨床應用歷史，療效、耐受性和安全性與一月和三月劑型一致[5]。
中國人民解放軍總醫院泌尿外科、中國科學(xué)院院士張旭教授表示："前列腺癌是威脅中老年男性健康的重大疾病，隨著(zhù)人口老齡化的加劇，發(fā)病率上升趨勢明顯。作為國內首 個(gè)獲批用于前列腺癌治療的六月超長(cháng)效劑型，達菲林®六月劑型為前列腺癌患者提供了更便捷、更具成本效益的治療選擇。臨床研究顯示，達菲林®六月劑型持續降低PSA，下降比率>97%，深度降酮至<20ng/dl，并維持24周[5],[6],[7]，療效與三月和一月劑型一致[5,7]。六月劑型可顯著(zhù)減少注射頻率，1年僅需注射2次，提高患者便利性[8],[9],[10]，更符合患者的臨床用藥需求，有助于進(jìn)一步提高患者依從性，顯著(zhù)降低患者的整體治療費用4，為患者帶來(lái)更多獲益。"
益普生中國總經(jīng)理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家專(zhuān)注于特藥領(lǐng)域的生物制藥公司，多年來(lái)專(zhuān)注于腫瘤領(lǐng)域，通過(guò)持續創(chuàng )新研發(fā)，加快推動(dòng)創(chuàng )新產(chǎn)品和解決方案在中國獲批上市。達菲林®六月長(cháng)效劑型的獲批代表了我們在前列腺癌治療領(lǐng)域的重大突破，也充分體現了益普生‘聚焦、共贏(yíng)、服務(wù)患者與社會(huì )'的使命。我們期待達菲林®六月劑型未來(lái)能夠造福更多前列腺癌患者，進(jìn)一步助力患者實(shí)現疾病長(cháng)期管理，延長(cháng)患者生命，提高患者生活質(zhì)量。"
成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創(chuàng )新精神，不斷進(jìn)取。1992年，益普生正式進(jìn)入中國市場(chǎng)，并于2019年在上海設立創(chuàng )新中心。上海創(chuàng )新中心是益普生全球四個(gè)研發(fā)中心之一，目前已有逾十個(gè)臨床試驗在中國展開(kāi)。2021年，益普生在上海成立中國區總部，并通過(guò)公司全面轉型，聚焦于腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。在腫瘤領(lǐng)域，益普生是全球前15的腫瘤制藥公司，藥物適應癥涵蓋實(shí)體瘤、血液腫瘤等。在中國，益普生專(zhuān)注于泌尿領(lǐng)域的藥物研發(fā)和創(chuàng )新，尤其在前列腺癌的診療中不斷深耕患者需求，以療效卓越的產(chǎn)品，從安全性、依從性、便利性等方面多元優(yōu)化前列腺癌的診療。未來(lái)，益普生將持續以中國市場(chǎng)為戰略中心，全球同步把創(chuàng )新藥物和新資產(chǎn)引入中國，并在中國加速建立起高價(jià)值的研發(fā)管線(xiàn)，著(zhù)力發(fā)展在中國的研發(fā)管線(xiàn)布局，惠及更多中國患者。
關(guān)于益普生
益普生集團成立于1929年，從家族企業(yè)到上市集團，我們已走過(guò)90余年的歷史。作為全球性生物制藥公司，益普生專(zhuān)注于腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的變革性藥物。集團在全球30個(gè)國家直接設立了商業(yè)公司。目前益普生在全球范圍內擁有約5000名員工，4個(gè)研發(fā)中心和4個(gè)藥品開(kāi)發(fā)基地。我們致力于延長(cháng)患者的生命并改善患者的生活。2022年，益普生總銷(xiāo)售額超過(guò)30億歐元。益普生的研發(fā)中心專(zhuān)注于打造創(chuàng )新和差異化技術(shù)平臺，位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心（法國巴黎薩克雷，英國牛津，美國劍橋和中國上海）。益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過(guò)贊助的I級美國存托憑證項目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。
關(guān)于益普生中國
益普生集團于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設立創(chuàng )新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué)）、六大適應癥攜手創(chuàng )新中心持續推出創(chuàng )新治療方案以滿(mǎn)足中國患者亟待解決的治療需求。
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