2023年6月28日，優(yōu)銳醫藥宣布其合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)已向美國食品藥品監督管理局（"FDA"）提交新藥上市申請（"NDA"），用恩塞芬?。╡nsifentrine）來(lái)維持治療慢性阻塞性肺?。?quot;COPD"）患者。
恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現支氣管擴張和抗炎效應。如果獲得批準，恩塞芬汀有望成為COPD領(lǐng)域10多年來(lái)批準的全新機制藥物。
優(yōu)銳醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示："我們對于恩塞芬汀向FDA提交新藥申請的進(jìn)展感到無(wú)比自豪。這個(gè)令人激動(dòng)的里程碑也讓我們更加堅定恩塞芬汀有望在全球范圍內重新定義COPD治療方式。正如我們的合作伙伴Verona Pharma，優(yōu)銳堅定地致力于為大中華地區的COPD患者引入這款潛在的First in Class創(chuàng )新療法，幫助數千萬(wàn)上億深受COPD疾病困擾的患者顯著(zhù)改善生命質(zhì)量。"
"美國有數百萬(wàn)計的COPD患者迫切需要新的治療選擇，"Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli表示"恩塞芬汀提交新藥申請是重大的里程碑，我們的目標是將這種潛在的全球同類(lèi)首 創(chuàng )（First-in-Class）療法帶給COPD患者，我們也期待審核期間與FDA緊密合作。"此次新藥申請包含約3,000名受試者在ENHANCE三期臨床研究與其它恩塞芬汀臨床研究中取得的積極試驗數據。
2021年，優(yōu)銳醫藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得恩塞芬汀在大中華區域開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的獨家權益。2023年4月，優(yōu)銳醫藥宣布ENHANCE–CHINA 三期臨床試驗完成首例患者給藥。
關(guān)于恩塞芬汀
恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現支氣管擴張和抗炎效應。在COPD的二期臨床研究中，恩塞芬汀作為單一療法或被添加到維持性支氣管擴張劑中，對于患者的肺部功能、疾病癥狀與生命質(zhì)量等方面均展現了有臨床意義的顯著(zhù)改善。在ENHANCE-1與ENHANCE-2 三期臨床試驗中，恩塞芬汀展現出對肺部功能指標的有效改善，降低COPD的病情惡化率。迄今為止，恩塞芬汀已在約3,000名受試者的臨床試驗中一致展現了良好的耐受性。
關(guān)于Verona Pharma
Verona Pharma是一家臨床階段的生物醫藥公司，專(zhuān)注于具有顯著(zhù)未滿(mǎn)足醫療需求的慢性呼吸系統疾病的創(chuàng )新療法開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。如果成功開(kāi)發(fā)并獲批，Verona Pharma的候選藥物恩塞芬汀有望成為全球首 款將支氣管擴張劑與抗炎效應結合在一種化合物中的非甾體類(lèi)治療藥物。恩塞芬汀在其三期臨床試驗中成功達到主要終點(diǎn)，顯示出對肺部功能指標的有效改善，降低COPD的病情惡化率。恩塞芬汀用于治療COPD的二期臨床研究評估了另外兩種恩塞芬汀制劑：干粉吸入器（DPI）與加壓計量吸入器（pMDI）。恩塞芬汀還在囊性纖維化、哮喘與其他呼吸系統疾病中具有潛在的應用前景。
關(guān)于優(yōu)銳醫藥
優(yōu)銳醫藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng )新的生物制藥公司，2014年由Mark Lotter先生創(chuàng )立于上海。致力于解決大中華和亞太地區尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求，優(yōu)銳醫藥擁有差異化的全球創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)與成熟的商業(yè)化產(chǎn)品組合，專(zhuān)注于呼吸、疼痛、急救護理與缺鐵性貧血等治療領(lǐng)域。
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