近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：復方α-酮酸片
劑型：片劑
規格：0.63g
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH08232023
上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：浙江昂利康制藥股份有限公司
地址：浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 號
受理號：CYHS2101780 國
證書(shū)編號：2023S00932
藥品批準文號：國藥準字 H20233753
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)信息
復方α-酮酸片是德國 Fresenius Kabi Deutschland GmbH（費森尤斯卡比）開(kāi)發(fā)的一種氨基酸類(lèi)藥，含有 4 種酮氨基酸鈣、1 種羥氨基酸鈣和 5 種必需氨基酸的復方制劑，該藥品用于“配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調引起的損害”。
公司于2021年9月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交復方 α-酮酸片藥品注冊申請，于2021年9月24日獲得受理。公司復方 α-酮酸片藥品注冊分類(lèi)3類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
三、對公司的影響
本次復方 α-酮酸片獲得藥品注冊證書(shū)，有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結構。此次獲批不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響，公司將按照有關(guān)法律法規的規定，積極開(kāi)展該產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售工作。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。由于醫藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具體銷(xiāo)售情況存在較大不確定性。
敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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