近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥致君）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準注射用頭孢他啶（1.0g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢他啶
通知書(shū)編號：2023B03189
劑型：注射劑
規格：1.0g（按 C22H22N6O7S2 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20013299
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢他啶為第三代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床適用于治療敏感細菌所致的全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮膚和軟組織感染、骨和關(guān)節感染、婦科感染、胃腸道、膽道和腹部感染、血液/腹膜透析和持續性非臥床腹膜透析（CAPD）相關(guān)感染、中樞神經(jīng)系統感染（包括腦膜炎）等感染性疾病，并預防圍手術(shù)期尿路感染。
根據PDB藥物綜合數據庫顯示，注射用頭孢他啶2022年國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣1.84億元。2022年國藥致君注射用頭孢他啶（1.0g）銷(xiāo)售收入約為人民幣5,200萬(wàn)元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢他啶（1.0g）除國藥致君外，國內還有揚子江藥業(yè)集團有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、海南海靈化學(xué)制藥有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥致君用于開(kāi)展注射用頭孢他啶（1.0g）一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣 320 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥致君注射用頭孢他啶（1.0g）通過(guò)一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項對公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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