近日，浙江醫藥股份有限公司下屬子公司浙江新碼生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥物注射用 NCB003的注冊臨床試驗申請《受理通知書(shū)》（受理號：CXSL2300426），根據國家相關(guān)注冊法規規定，自受理之日起60個(gè)工作日內，如未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，則公司可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：注射用NCB003
2、劑型：注射劑
3、規格：1 mg/瓶
4、注冊分類(lèi)：1類(lèi)生物制品
5、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
6、申請人：浙江新碼生物醫藥有限公司
7、受理說(shuō)明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研究情況
注射用NCB003是公司自主研發(fā)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)長(cháng)效人白介素-2藥物，擬用于標準治療失敗的晚期惡性實(shí)體瘤，屬于創(chuàng )新生物技術(shù)藥物。
截至2023年5月，公司NCB003項目已累計投入研發(fā)費用5726.64萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、藥品的其他相關(guān)情況
白介素-2具有顯著(zhù)的增強免疫作用和很好的抗腫瘤臨床應用潛力，國內外有多種重組人白介素-2上市產(chǎn)品應用于癌癥治療。但是白介素-2在臨床上有半衰期短、副作用大的缺點(diǎn)，NCB003針對這些缺點(diǎn)而開(kāi)發(fā)。臨床前研究結果顯示，NCB003對多種體內移植瘤有顯著(zhù)的抑制作用；NCB003在血液循環(huán)中相對穩定，較白介素-2半衰期獲得延長(cháng)；NCB003在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。
目前國內外無(wú) NCB003 同類(lèi)產(chǎn)品上市，進(jìn)入臨床階段的同類(lèi)分子有 Nektar公司的 Bempegaldesleukin、賽諾菲公司的 SAR444245、Ascendis Pharma 公司的TransCon IL-2、恒瑞醫藥的 SHR-1916 和邁威生物的 8MW2311 等，其中Bempegaldesleukin、SAR444245 因療效未達終點(diǎn)而終止臨床研究。
癌癥是21世紀最主要的公共健康問(wèn)題之一，在世界范圍內都有較高的發(fā)病率和死亡率。臨床應用已證實(shí)白介素-2的抗腫瘤效果，針對該產(chǎn)品的優(yōu)效改造品種具有良好的市場(chǎng)應用前景。
四、風(fēng)險提示
該產(chǎn)品臨床試驗申請獲受理后，還需獲得臨床試驗默示許可方可開(kāi)展臨床研究。根據國內外新藥研發(fā)經(jīng)驗，藥品在前期開(kāi)發(fā)、藥品研制和臨床試驗中均存在一定風(fēng)險，例如在臨床試驗 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因為安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
根據中國相關(guān)新藥研發(fā)的法規要求，該新藥尚需開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后方可上市。上述過(guò)程周期長(cháng)、環(huán)節多，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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