2023年6月16日，諾誠健華宣布，新一代BTK抑制劑奧布替尼在復發(fā)/難治性MZL治療中展現有效性和安全性的II期研究結果在第17屆國際惡性淋巴瘤會(huì )議（ICML）上進(jìn)行了海報展示（摘要代碼：Nr.283）。
此項研究的主要終點(diǎn)是獨立審查委員會(huì )（IRC）根據2014年版盧加諾分類(lèi)評估的總緩解率（ORR）。
據北京大學(xué)腫瘤醫院朱軍教授介紹，奧布替尼在治療復發(fā)/難治性MZL患者中表現出高應答率和持久的疾病緩解，并且耐受性良好。
入組患者中，大部分患者處于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位隨訪(fǎng)時(shí)間22.3個(gè)月，IRC評估的總緩解率（ORR）為57.8%，中位持續緩解時(shí)間（DoR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為34.3個(gè)月和36.0個(gè)月，12個(gè)月的PFS率和總生存率（OS）分別為84.3%和91.5%。
奧布替尼治療復發(fā)/難治性MZL耐受性良好，治療相關(guān)不良事件（TRAE）多為1級或2級。
MZL是一種通過(guò)病理性B細胞受體信號傳導的惰性非霍奇金淋巴瘤，目前在中國僅有奧布替尼獲批MZL適應癥。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類(lèi)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)/兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，正在中國和美國開(kāi)展以?shī)W布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線(xiàn)治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD?亞型等適應癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗正在進(jìn)行中。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
