慢性腎 臟病嚴重威脅人類(lèi)健康，全球約有超過(guò)10%的人口(約7億多人)1受到慢性腎 臟病的困擾，中國約有8200萬(wàn)潛在患者2，目前臨床中治療慢性腎 臟病的手段有限，亟需新型治療方案滿(mǎn)足尚未被滿(mǎn)足的臨床需求。
國內創(chuàng )新公司智康弘義本周宣布其研發(fā)的全新ETA受體小分子拮抗劑（研發(fā)代號:SC0062) II 期臨床試驗的“首例”給藥在浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院（簡(jiǎn)稱(chēng)“浙大一院”）由兩名IgA腎病受試者同步完成。
該項研究（CTR20230689）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、2隊列設計的 II 期研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎 臟病(糖尿病腎 臟病及IgA腎病)患者中的有效性和安全性，由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院腎 臟病中心主任、中華醫學(xué)會(huì )腎 臟病學(xué)分會(huì )第十一屆委員會(huì )主任委員陳江華教授擔任Leading PI并在浙大一院率先啟動(dòng)，后續將在幾十家臨床機構同步開(kāi)展。
陳江華教授表示：“當前針對慢性腎 臟病的臨床治療缺乏特異性治療手段，臨床仍以降壓及支持性治療為主4。”，以ETA受體拮抗劑為代表的新型治療手段正逐漸在臨床中展現出新的機會(huì )，有望滿(mǎn)足患者長(cháng)期用藥需求。
智康弘義聯(lián)席CEO黑永疆博士表示：“SC0062是全球第二款進(jìn)入臨床的治療慢性腎 臟病的ETA受體小分子拮抗劑，SC0062針對慢性腎 臟病進(jìn)行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目標在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性，基于SC0062出色的臨床前實(shí)驗數據和已有的臨床證據及進(jìn)度優(yōu)勢，公司將加快推動(dòng)SC0062的 II 期臨床研究，盡早惠及患者，滿(mǎn)足巨大的未滿(mǎn)足臨床需求，提升患者生活品質(zhì)。”
參考資料或備注：
1.GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733.
2.Wang, Limin et al. “Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance.” JAMA internal medicine, e226817. 20 Feb. 2023, doi:10.1001/jamainternmed.2022.6817
3.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-bolsters-innovative-medicines-strategy-and-renal-pipeline-agreement-acquire-chinook-therapeutics-usd-32bn-upfront-usd-40-share
4.當前慢性腎 臟病的主要治療手段，臨床中仍以降壓及支持性治療為主：腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑(RASi)、激素/免疫抑制劑等
關(guān)于SC0062
SC0062是全球第二款進(jìn)入臨床階段的針對慢性腎 臟病開(kāi)發(fā)的ETA高選擇性受體小分子拮抗劑，臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎 臟病模型的病理評分。在已完成的臨床 I 期研究中，SC0062表現出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現水鈉潴留等副作用，有望成為潛在的“Best-in-Class”藥物。
SC0062目前正在開(kāi)展針對IgA腎病和糖尿病腎 臟病的 II 期臨床研究。
關(guān)于智康弘義
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎性作用，優(yōu)先專(zhuān)注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng )新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線(xiàn)布局，憑借高效的研發(fā)和運營(yíng)模式，目前已有7款新藥處于 I 期/ II 期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內頂級專(zhuān)家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進(jìn)度延續了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢。公司首 款全球獨家開(kāi)發(fā)的ADC產(chǎn)品近期在中美獲批臨床，進(jìn)一步增強了公司臨床管線(xiàn)的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)及Pre-IND階段。智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團隊，領(lǐng)導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運營(yíng)團隊，系統性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場(chǎng)。
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