國藥準字號的字母分類(lèi)，是藥品注冊分類(lèi)最顯著(zhù)的標志之一。
“H”代表化學(xué)藥，“S”代表生物藥，“Z”代表中藥…
按最新的《藥品管理法》，還有一些特殊的分類(lèi)，包括“B”、“C”。
“B”代表保健品，一度是中藥產(chǎn)品進(jìn)入醫院和醫院的障礙，去“B”成為各大藥企的訴求。
與“B”天壤之別的是“C”，“C”字是“經(jīng)典”英文“Classics”的首字母，代表的是經(jīng)典名方制劑，它的出現，卻是代表了光環(huán)和前景。
中藥3類(lèi)創(chuàng )新藥的
“前世今生”
說(shuō)起經(jīng)典名方制劑，不得不說(shuō)起我國中藥注冊分類(lèi)的歷史演變。
在舊的注冊分類(lèi)中，經(jīng)典名方制劑并沒(méi)有一個(gè)特別的類(lèi)別，分屬于“原6.1類(lèi)中藥復方制劑”。
中藥復方制劑應在傳統醫藥理論指導下組方，主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等。
雖然原注冊分類(lèi)沒(méi)有把經(jīng)典名方制劑放在特別的位置，但是2008年的《中藥注冊管理補充規定》規定：“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑可以不經(jīng)臨床試驗直接上市”。
讓經(jīng)典名方制劑成為兵家必爭之地。
據藥智數據，原6.1類(lèi)中藥累計申報518個(gè)，其中報臨床401個(gè)，報生產(chǎn)117個(gè)。
目前已批準251個(gè)，批準率為61.1%。
涉及到消化道及代謝、呼吸系統、生殖泌尿系統、骨骼系統等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
圖1 原6.1類(lèi)中藥申報數量分析
數據來(lái)源：藥智數據
圖2 原6.1類(lèi)中藥疾病領(lǐng)域分析
數據來(lái)源：藥智數據
但是，沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床試驗的產(chǎn)品能稱(chēng)之為藥品嗎？也引發(fā)了特別的爭議。
面對中藥的復雜性，國家藥監局在2020年發(fā)布了新的《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》，明確中藥注冊按照中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)，前三類(lèi)均屬于中藥新藥。
按新的注冊管理規定，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑”及“3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”。
3.1類(lèi)的研制，應進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究；3.2類(lèi)的研制，除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外，還應對中藥人用經(jīng)驗進(jìn)行系統總結，并對藥物臨床價(jià)值進(jìn)行評估。
藥品批準文號采用專(zhuān)門(mén)格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。
《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》要求，在2020年12月31日前，申請人可先按原要求或新要求提交申報資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報資料。
2021年8月和10月，國家藥監局藥審中心分別發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》和《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）》。
2022年4月，國家藥監局藥審中心發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家評審委員會(huì )委員名單（第一批）》，共由155名中醫專(zhuān)家組成，其中包括10名兩院院士、19名國醫大師和15名全國名中醫，將做為技術(shù)評審專(zhuān)家對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑進(jìn)行專(zhuān)家技術(shù)審評。
2023年02月10日，國家藥監局發(fā)布了《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的研制原則和技術(shù)要求進(jìn)行了明確。
自此，經(jīng)典名方和中藥3類(lèi)新藥的頂層設計和注冊法規框架基本清晰。
獲批情況分析
國藥準字C的閃亮登場(chǎng)，既是對過(guò)往亂象的洗牌，又作為新風(fēng)口吸引新的目光。
據藥智數據統計，目前獲得國藥準字C的藥品有5款。
有3款是在新冠疫情防控特殊時(shí)期優(yōu)先審評審批的；有2款是2022年新獲批的，新獲批的2款都出自于康緣藥業(yè)。
特別是苓桂術(shù)甘顆粒，是首 個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑獲批上市。
苓桂術(shù)甘顆粒的上市是深入發(fā)掘中醫藥寶庫精華，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉化的一次生動(dòng)實(shí)踐。
表1 國藥準字C的批準文號情況
數據來(lái)源：藥智數據
如果按中藥3類(lèi)新藥提交注冊和申報的情況分析，根據藥智數據，目前累計共有9款產(chǎn)品提交了新藥的注冊申請，已有2款在2022年獲批，另有2款未被批準，在審評審批中的有5款。
表2 中藥3類(lèi)新藥注冊情況分析
數據來(lái)源：藥智數據
中藥3類(lèi)新藥提交注冊和申報的企業(yè)中，江蘇康緣藥業(yè)走在前列，共有3款產(chǎn)品，其他幾家均只有1款，入局的包括華潤神鹿、廣東一方、浙江康恩貝、神威藥業(yè)等幾家頭部玩家。
圖3 中藥3類(lèi)新藥申報企業(yè)分析
數據來(lái)源：藥智數據
從地區分析，基本是集中在東南沿海，作為中藥的起源點(diǎn)的“中原地帶”，目前還未實(shí)現注冊申報的突破。
從國家的審評時(shí)長(cháng)，也可以看出國家對經(jīng)典名方制劑的支持。過(guò)去一年多，平均審評時(shí)長(cháng)為148天，不到半年的時(shí)間。
與原來(lái)6.1類(lèi)平均受理總時(shí)長(cháng)的616天計算，縮短了75%。
圖5 中藥3類(lèi)新藥審評平均時(shí)長(cháng)分析
數據來(lái)源：藥智數據
「國藥準字C」能否成為
中藥研發(fā)的“金 鑰匙”？
眾所周知，新藥在上市前，必須要經(jīng)過(guò)三期臨床實(shí)驗，短的要經(jīng)歷六、七年的時(shí)間，長(cháng)的要10年以上，周期漫長(cháng)。
而中藥三類(lèi)新藥源自于古代經(jīng)典名方的復方制劑研發(fā)，其特點(diǎn)是經(jīng)過(guò)長(cháng)期的臨床實(shí)踐，安全性、有效性已經(jīng)得到了較好保障。
得益于國家層面對于加快推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批工作的重視和支持，在不需要進(jìn)行漫長(cháng)的三期臨床試驗，獲批上市的時(shí)間能夠大幅縮短。
當然，研發(fā)投入的費用也能夠大幅減少，對于日子艱難的企業(yè)而言，這無(wú)疑是一個(gè)重大利好。
但是，經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)也并非一路坦途，其開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)包括：
• 經(jīng)典名方的考證問(wèn)題，古書(shū)里面記載最早黃帝內經(jīng),神農本草經(jīng)、傷寒論等,每個(gè)朝代中藥用量可能有所不同,所以考證是個(gè)問(wèn)題,包括度量衡、容量、煎制方法等。
• 標準湯劑的問(wèn)題，藥材、飲片、湯劑三者之間關(guān)鍵質(zhì)量屬性都需要充分研究比對清楚。
• 炮制方法的差異問(wèn)題，傳統方法轉化成現代工藝是難題，特別是具有經(jīng)驗特色的炮制方法如何轉換為現代的規?；a(chǎn)工藝。
新藥喚醒千億市場(chǎng)，古法傳承創(chuàng )新是關(guān)鍵。如何把握古方特點(diǎn)，讓老樹(shù)開(kāi)新花，是企業(yè)實(shí)現彎道超車(chē)的關(guān)鍵。
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