海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “公司”）之全資孫公司沈陽(yáng)海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書(shū)》基本情況
藥品名稱(chēng)：復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號：CYHB2250594
證書(shū)編號：2023B02976
批準文號：國藥準字 H20173023
劑型：注射劑
規格：400ml﹕41.300g（按總氨基酸計）
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
適應癥：用于低蛋白血癥、低營(yíng)養狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補充。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、 藥品的其他相關(guān)情況
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研產(chǎn)品由森下制藥于 1983 年開(kāi)始研發(fā)，1988 年以“アミニック®輸液（日文）/AMINIC®（英文）”為商品名在日本批準上市。2002 年 6 月由三菱制藥（廣州）有限公司在國內上市，曾用名“復方氨基酸注射液（18AA-B）”，商品名稱(chēng)“綠支安”，規格：200ml：20.650g（總氨基酸）。
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要用于低蛋白血癥、低營(yíng)養狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補充。復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含 18 種氨基酸，是必需氨基酸和非必需氨基酸的復方制劑，必需氨基酸/非必需氨基酸量比為 1.7，支鏈氨基酸量比率 35.9%。支鏈氨基酸是維持人體代謝的必需氨基酸，其不僅用于蛋白質(zhì)的合成，在創(chuàng )傷、饑餓等應激狀態(tài)下還是機體重要的能量來(lái)源。本品為第四代氨基酸輸液產(chǎn)品，最適用于創(chuàng )傷、感染等應激狀態(tài)。
我公司復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml 規格于2010年6月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》，并于2021年7月通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。根據該產(chǎn)品的臨床使用情況，公司在2015年申報增加該產(chǎn)品的400ml規格，并于2017年1月獲批上市。本次為該產(chǎn)品繼 200ml 規格通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)后獲批的另一規格。
三、 風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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