近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2023B02975),全資子公司武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“濱湖雙鶴”)收到了國家藥監局頒發(fā)的丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2023S00828)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)
(一)批件主要內容
(二)藥品相關(guān)信息
小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)為靜脈用胃腸外營(yíng)養輸液，適用于需要全腸外營(yíng)養的嬰幼兒(包括低出生體重兒)及小兒的營(yíng)養支持。
華潤雙鶴于2021年12月21日向國家藥監局提交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)申請，于2021年12月28日獲得受理通知書(shū)，并于2023年6月8日獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，華潤雙鶴就小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣1,246.45萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)由貝朗(B.Braun)公司研發(fā)，1984年7月在美國獲批上市，商品名為“TrophAmine”，目前國內無(wú)本品進(jìn)口上市。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)全球銷(xiāo)售額790萬(wàn)美元，其中“TrophAmine”銷(xiāo)售額760萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)生產(chǎn)企業(yè)有4家(含華潤雙鶴)，其中通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)2家(含華潤雙鶴)；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為2.64億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前2名的企業(yè)及市場(chǎng)份額分別為華潤雙鶴83.67%，山東齊都藥業(yè)16.33%。
華潤雙鶴小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)2022年銷(xiāo)售收入為17,315.30萬(wàn)元，其中小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)(100ml)尚未形成銷(xiāo)售。
二、丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液
(一)注冊證書(shū)主要內容
(二)藥品相關(guān)信息
丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液是一種短效靜脈用全身麻 醉劑，可用于成人和 1 個(gè)月以上兒童的全身麻 醉誘導和維持。
濱湖雙鶴于2021年5月26日向國家藥監局提交丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的上市申請，于2021年6月2日獲得受理通知書(shū)，并于2023年6月7日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液累計研發(fā)投入為人民幣3,423萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液由費森尤斯卡比公司研發(fā)，商品名為“竟安”，最早于1997年在德國上市，2006年在中國獲批上市，目前已在全球70多個(gè)國家和地區上市。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2021年丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液全球銷(xiāo)售額15.43億美元，其中“竟安”銷(xiāo)售額6.38億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)企業(yè)有12家(含濱湖雙鶴)，均為通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為7.63億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)及市場(chǎng)份額分別為費森尤斯卡比32.27%，四川國瑞藥業(yè)17.43%，廣東嘉博制藥17.22%，江蘇盈科生物制藥12.93%，四川科倫藥業(yè)9.25%。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度，上述產(chǎn)品獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》及《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，并為后續開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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