百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司在研藥品 BAT6026 注射液在特應性皮炎患者中開(kāi)展 I/II 臨床試驗的申請獲得批準。
根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續約 2 年時(shí)間，I 期完成進(jìn)入II期的比率約 48.8%，II 期完成進(jìn)入 III 期的比率約 24.6%，考慮到臨床研究周期長(cháng)、投入大，過(guò)程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》基本情況
藥品名稱(chēng)：BAT6026注射液
劑型：注射液
規格：100mg/4ml
申請事項：臨床試驗
申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司
受理號：CXSL2300217
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年3月27日受理的BAT6026注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、 藥品相關(guān)情況
BAT6026 是百奧泰開(kāi)發(fā)的無(wú)巖藻糖基化的全人源抗 OX40 單克隆抗體，用于治療晚期惡性實(shí)體瘤和特應性皮炎。OX40 是由活化免疫細胞（主要是 CD4+和 CD8+T 細胞以及腫瘤內 Treg 細胞）上表達的激活型免疫檢查點(diǎn)。OX40L 是OX40 的唯一已知配體，在活化 APC 細胞上表達。當 OX40 被 OX40L 激活時(shí)，其下游信號通路會(huì )促進(jìn) T 細胞分裂、存活以及細胞因子的產(chǎn)生。在特應性皮炎等炎癥疾病的發(fā)病部位，配體 OX40L 通過(guò)激活 OX40 信號通路，促進(jìn) Th2 等輔助 T 細胞的活化，從而促進(jìn)炎癥的發(fā)生。BAT6026 不但能夠阻斷 OX40/OX40L 信號通路抑制 T 細胞的活化和增殖，而且通過(guò)增強的 ADC效應耗竭活化的 OX40+T 細胞。因此，BAT6026 有望改善因 Th2 細胞過(guò)度活化而引起的疾病。BAT6026 目前已完成腫瘤的 I 期臨床試驗爬坡最高劑量組為10mpk，未出現 DLT。
三、 風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批準通知后，尚需開(kāi)展臨床試驗取得療效和安全性的數據并經(jīng)國家藥監局批準后方可生產(chǎn)上市。
根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續約 2 年時(shí)間，I 期完成進(jìn)入II期的比率約 48.8%，II 期完成進(jìn)入 III 期的比率約 24.6%，公司將分析試驗數據，如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性，我們將進(jìn)一步推動(dòng)后續臨床試驗。
截至本公告發(fā)布日，國內尚無(wú)已獲批上市的 OX40 抗體，但國內已有多個(gè)OX40 抗體正在進(jìn)行臨床試驗，未來(lái)上市競品和其他潛在競品可能會(huì )擁有先行者優(yōu)勢，BAT6026 注射液可能在未來(lái)面臨激烈的市場(chǎng)競爭。
考慮到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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