北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細胞工程”）已獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）于 2023 年 6 月 7 日核準簽發(fā)的阿達木單抗注射液（商品名：安佳潤®）的《藥品注冊證書(shū)》，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)及標簽按所附執行。
二、藥品相關(guān)情況
安佳潤®為神州細胞工程自主研發(fā)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥，通用名為阿達木單抗注射液（項目代號：SCT630），獲批用于以下適應癥的治療：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病?；谂c原研藥修美樂(lè )®對比的臨床前和臨床研究結果，安佳潤®一次性獲得了原研藥在國內獲批的全部 8 個(gè)適應癥的批準。
TNF-α是一種導致多種自身免疫性疾病的炎癥因子。過(guò)度表達的 TNF-α通過(guò)降低調節性 T 細胞的功能使得免疫系統過(guò)度活化因而攻擊宿主正常組織。
SCT630 是一種重組全人源抗 TNF-α的 IgG1 單克隆抗體，通過(guò)與 TNF-α的特異性結合，抑制 TNF-?的生物活性以達到有效減輕炎癥的治療效果。
截至本公告披露日，國內已獲批上市的阿達木單抗藥物共 7 款，包括原研藥艾伯維的修美樂(lè )®以及 6 款生物類(lèi)似藥。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
安佳潤®的獲批上市標志著(zhù)公司首 個(gè)治療自身免疫性疾病單抗藥物獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司的商業(yè)化產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司的盈利能力，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)
展具有積極作用。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。安佳潤®獲得注冊后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等多種因素的影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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