新藥若想成功上市，必須要經(jīng)過(guò)兩次行政審批，即新藥臨床試驗申請（IND）、新藥上市申請（NDA）。
據藥智數據統計，2021年，我國全年1類(lèi)創(chuàng )新藥IND申請761項、NDA申請47項（僅統計國產(chǎn)數據，下同）。2022年雖然受疫情影響，但全年也交出了1類(lèi)創(chuàng )新藥IND申請754項，NDA申請40項（僅統計國產(chǎn)數據，下同）的滿(mǎn)意答卷。
那么，近兩年我國1類(lèi)新藥的申請特點(diǎn)如何？相比于2021年，2022年各類(lèi)藥物及各企業(yè)的申請數量又有什么變化？
江蘇恒瑞醫藥：
化藥領(lǐng)域獨占鰲頭
據藥智數據統計，2021年，我國1類(lèi)新藥申請共808項，其中IND申請761項，化藥占據其中382項。企業(yè)層面，江蘇恒瑞醫藥依舊高居榜首，全年共計14項IND申請，江蘇豪森以13項IND申請緊隨其后，正大天晴以9項IND申請位居第3位。
下表1為1類(lèi)化藥IND申請數量位居頭部的企業(yè)。從1類(lèi)化藥IND申請數量層面上來(lái)看，2021年度江蘇恒瑞醫藥在化藥領(lǐng)域依舊是最大的贏(yíng)家。
表1 2021-2022年化藥1類(lèi)新藥各企業(yè)IND申請數量（部分）
數據來(lái)源：藥智數據
2022年，全年1類(lèi)新藥申請共794項，其中754項為IND申請，化藥占345項，為下行趨勢。表1可以看到，榜首由山東盛迪醫藥（8項）摘得，江蘇恒瑞醫藥5項IND申請位居2，齊魯制藥等多家企業(yè)以4項IND申請并列第3。
從數據來(lái)看，2022年江蘇恒瑞醫藥IND數量大幅下跌，但2022年度第1名的山東盛迪醫藥卻是恒瑞醫藥的“小弟”，也就是恒瑞醫藥的全資子公司，由此看來(lái)，2022年度恒瑞醫藥IND申請數量又是遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。
除去上述的IND申請外，2021全年1類(lèi)化藥NDA申請共23項，其中江蘇恒瑞醫藥占據2項，其余各企業(yè)均1項。
2022全年1類(lèi)化藥NDA申請14項，相比于2021年數量跌幅達到了39%。而2022年NDA申請數量最多的企業(yè)為正大天晴，以2項NDA申請問(wèn)鼎第一，包括恒瑞的在內的12家企業(yè)為1項。
綜合考量各企業(yè)在1類(lèi)化藥的IND以及NDA申請數量，恒瑞在該領(lǐng)域依然占據著(zhù)較大的優(yōu)勢。
表2 2021-2022年1類(lèi)化藥NDA數量（部分）
數據來(lái)源：藥智數據
中藥領(lǐng)域：
石家莊以嶺藥業(yè) VS 江蘇康緣藥業(yè)
據藥智數據統計，中藥領(lǐng)域2021年1類(lèi)中藥IND申請數量共計42項，其中江蘇康緣藥業(yè)等幾家企業(yè)以2項IND申請并列第1。
2022年，1類(lèi)中藥IND申請數量全年共計25項，相比于2021年，數量下滑幅度40%。而2022年中藥IND數量前三名分別為江蘇康緣藥業(yè)、石家莊以嶺藥業(yè)以及盈科瑞（天津），均為2項IND申請。
從IND申請數量的層面來(lái)看，江蘇康緣藥業(yè)占據了一定的優(yōu)勢。
表3 2021-2022年1類(lèi)中藥各企業(yè)IND申請數量（部分）
數據來(lái)源：藥智數據
中藥領(lǐng)域除上述IND申請外，2021年1類(lèi)中藥NDA申請共8項，涉及8家企業(yè)，每家企業(yè)分別1項新藥上市申請。
而2022年1類(lèi)中藥NDA申請共12項，雖然IND數量大幅度下降，但是NDA申請數量不降反增50%，而石家莊以嶺藥業(yè)成為唯一一個(gè)兩年均有NDA申請的企業(yè)，實(shí)力盡顯。
表4 2021-2022年各企業(yè)1類(lèi)中藥NDA數量（部分）
數據來(lái)源：藥智數據
生物藥領(lǐng)域：
IND申報反超化藥
據藥智數據統計，生物藥領(lǐng)域2021年1類(lèi)生物藥IND申請數量共計337項，上海君實(shí)生物以11項位居榜首，信達生物以10項位居第2，齊魯制藥以9項位居第三。
2022年，1類(lèi)生物藥IND申請共384項，信達生物制藥（蘇州）以9項位居榜首，上海君實(shí)生物以及上海復宏漢霖以8項并列第2。
整體來(lái)說(shuō)，2022年1類(lèi)生物藥的IND申請數量有一定的增長(cháng)，漲幅達到了14%，而前文提到的化藥以及中藥IND數量在2022年均有所下滑。
下表為生物藥IND申請數量位居頭部的一些企業(yè)，從下表各企業(yè)IND申請數量可以看出，生物藥的頭部企業(yè)IND申請數量方面差距并不是很大，而近兩年從IND申請數量來(lái)看，主要是君實(shí)生物以及信達生物兩家交替領(lǐng)先。
表5 2021-2022年1類(lèi)生物藥各企業(yè)IND申請數量（部分）
數據來(lái)源：藥智數據
除上述IND申請外，2021年1類(lèi)生物藥上市申請共16項，涉及13家企業(yè)。其中我武生物、康方生物以及無(wú)錫藥明生物分別為2項，并列第一，其余企業(yè)皆為1項。
2022年1類(lèi)生物藥上市申請14項，相比于2021年的16項，數量變化幅度較小。
表6 2021-2022年生物藥NDA申請（部分）
數據來(lái)源：藥智數據
值得注意的是，2022年1類(lèi)新藥IND申報數量，已反超化藥。
2021年1類(lèi)新藥IND申請761項中，化藥占據382項（50%），生物藥占據337項（44%），中藥占據42項（6%），生物藥已經(jīng)逐漸與化藥平分秋色，并且呈現出逐年升高的趨勢。
2022年，1類(lèi)新藥IND申請共計754項，其中化藥345項（46%）、生物藥384項（51%）、中藥25項（3%）。
相較于2021年，無(wú)論從IND申請數量還是所占比例上來(lái)看，生物藥均已經(jīng)反超化藥，呈現出了逐年升高的趨勢，這也反映出了當前生物藥的研發(fā)熱度。
2021-2022年各類(lèi)新藥IND申請占比變化
數據來(lái)源：藥智數據
1類(lèi)新藥NDA申請來(lái)看，2021年1類(lèi)新藥NDA申請共計47項，其中化藥23項（49%）、生物藥16項（34%）、中藥8項（17%）。
2022年，1類(lèi)新藥NDA申請共計40項，其中化藥14項（35%）、生物藥14項（35%）、中藥12項（30%）。
相較于2021年，化藥NDA數量出現下滑、中藥增幅較大，生物藥NDA數量保持穩定。2022年1類(lèi)新藥NDA申請，化藥、生物藥、中藥三方平分秋色。
2021-2022年各類(lèi)新藥NDA申請占比變化
數據來(lái)源：藥智數據
近兩年來(lái)，我國1類(lèi)新藥的IND、NDA申請上，生物藥及中藥表現出上行趨勢，所占比例增加，而化藥走出了下行的趨勢。此外，化藥、中藥以及生物藥IND以及NDA申請數量較多的企業(yè)，則無(wú)明顯的變化。
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