近日，經(jīng)九芝堂股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）控股子公司九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京美科”）在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站（http://www.cde.org.cn）查詢(xún)，獲悉北京美科向國家藥品監督管理局提交的“人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液”獲得臨床試驗默示許可，現將有關(guān)情況公告如下：
1、臨床試驗批準通知書(shū)的主要內容
藥品名稱(chēng)：人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液
受理號：CXSL2300202
申請人：九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司
適應癥：自身免疫性肺泡蛋白沉積癥
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
2、該藥品的其他相關(guān)情況
人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液是北京美科自主研發(fā)的通用型干細胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養，臨床擬用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)，按照境內藥品申請注冊，屬于治療用生物制品 1 類(lèi)。
肺泡蛋白沉積癥(PAP)是一種以肺泡表面活性物質(zhì)在肺泡巨噬細胞和肺泡腔內異常沉積導致呼吸困難為主要特征的彌漫性肺疾病。主要包括自身免疫性、遺傳性或先天性和繼發(fā)性。其中自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）最為常見(jiàn)，占PAP患者的 90%。臨床表現多樣，可從無(wú)明顯臨床癥狀到危及生命的嚴重呼吸衰竭不等。
目前肺泡蛋白沉積癥(PAP)的標準治療為全肺灌洗術(shù)，即通過(guò)機械性沖洗，去除積聚于肺泡腔內的磷脂物質(zhì)，使肺泡功能得以恢復。但該程序技術(shù)治療有益但不能治愈，具有高侵入性，并且可能發(fā)生不可預見(jiàn)的并發(fā)癥。目前尚無(wú)批準的用于治療aPAP的藥物，研發(fā)安全有效的治療藥物，是當前未被滿(mǎn)足的臨床需求。
3、藥品審批階段及后續所需的審批流程
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得本次臨床試驗批準后，尚需開(kāi)展確證性臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
4、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
截止本公告日，全球范圍內尚無(wú)已獲批的治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥的藥物，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。
5、風(fēng)險提示
該藥物屬于本公司控股子公司研發(fā)的新藥產(chǎn)品，各研發(fā)事項的推進(jìn)時(shí)間較長(cháng)，存在不確定性，短期內不會(huì )對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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