一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司廣州一品紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一品紅制藥”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左西替利嗪口服滴劑的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)事項公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書(shū)主要信息
藥品通用名稱(chēng)：鹽酸左西替利嗪口服滴劑
英文名/拉丁名：Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops
劑 型：口服溶液劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規 格：15ml:75mg
原藥品批準文號：國藥準字 H20213385
包裝規格：1 瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH04652021
申請內容：增加規格 15ml:75mg
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準 20ml:100mg 規格基礎上增加 15ml:75mg 規格，核發(fā)藥品批準文號。生產(chǎn)工藝照所附執行。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)作相應變更。其他執行原批準信息。
上市許可持有人：廣州一品紅制藥有限公司
上市許可持有人地址：廣州市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區東區東博路 6 號
生產(chǎn)企業(yè)：廣州一品紅制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：廣州市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區東區東博路 6 號
藥品批準文號：國藥準字 H20237062
藥品批準文號有效期：至2026年05月18日
二、鹽酸左西替利嗪口服滴劑相關(guān)情況
根據核準的藥品說(shuō)明書(shū)，公司研發(fā)的鹽酸左西替利嗪口服滴劑用于治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)的癥狀，過(guò)敏性鼻炎（包括季節性持續性過(guò)敏性鼻炎和常年性持續性過(guò)敏性鼻炎）及慢性特發(fā)性蕁麻疹。目前公司擁有該品20ml:100mg和15ml:75mg雙規格。說(shuō)明書(shū)中具有明確的兒童用法用量和兒童用藥研究數據。
左西替利嗪作為第三代抗組胺藥，具有抗組胺、抗炎雙重抗過(guò)敏作用，先后獲得《中國蕁麻疹診療指南（2018 版）》、《抗組胺藥治療皮炎濕疹類(lèi)皮膚病臨床應用專(zhuān)家共識》、《中國過(guò)敏性哮喘診治指南（第一版，2019 年）》、《兒童喘息性疾病合理用藥指南》等權威指南推薦。
鹽酸左西替利嗪口服滴劑為國家醫保產(chǎn)品。公司獲批的鹽酸左西替利嗪口服滴劑按照新的化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及注冊管理要求申報，視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。米內網(wǎng)數據顯示，2022年左西替利嗪在中國城市公立醫院、縣級公立醫院終端銷(xiāo)售額約30,572萬(wàn)元人民幣。
三、對公司的影響
此次公司新增獲得鹽酸左西替利嗪口服滴劑藥品補充申請批準通知書(shū)，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該規格藥品的資格，將進(jìn)一步豐富公司兒童藥產(chǎn)品的管線(xiàn)和品類(lèi)，增強公司在兒童藥領(lǐng)域的競爭力，對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
公司歷來(lái)高度重視研發(fā)和創(chuàng )新工作，藥品獲批上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷(xiāo)售不達預期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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