近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）
劑型：片劑
受理號：CXHS2300052
申報階段：上市
申請人：瑞石生物醫藥有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：用于治療中至重度特應性皮炎。
二、藥物的臨床試驗情況
硫酸艾瑪昔替尼片的申報是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的Ⅲ期臨床研究（QUARTZ3 研究）。該研究由北京大學(xué)人民醫院張建中教授擔任主要研究者，達到了方案預設的主要及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。同時(shí)，艾瑪昔替尼片在中重度特應性皮炎患者中長(cháng)期治療的安全性、療效良好，研究期間未發(fā)現新的安全性信號（詳見(jiàn)公告編號：臨 2022-123）。本研究入組的受試者中，17%為青少年，艾瑪昔替尼片在該亞組人群的療效趨勢與總體人群一致。
三、藥物的其他情況
硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過(guò)抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應。目前全球范圍內已有針對特應性皮炎的口服JAK1抑制劑獲批上市，包括輝瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO®）和艾伯維的烏帕替尼緩釋片（RINVOQ®）等，但尚未有國內企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。
經(jīng)查詢(xún)Evaluate Pharma數據庫，2022 年阿布昔替尼片和烏帕替尼緩釋片全球銷(xiāo)售額合計約為25.80億美元。截至目前，SHR0302相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約72,933萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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