近日，在《2023抗腫瘤創(chuàng )新藥物臨床研究論壇》上，秦叔逵教授提到國內大部分醫院臨床研究能力不足，并表示對一些臨床試驗實(shí)際問(wèn)題非常擔憂(yōu)，直指某些一年接400-500項臨床研究的省級腫瘤醫院，稱(chēng)其臨床研究質(zhì)量堪憂(yōu)，一石激起千層浪。
秦教授認為，醫院要建設研究型醫院，對臨床研究越來(lái)越重視，但往往一個(gè)傾向掩蓋另一個(gè)傾向，暴露出國內臨床研究水平不夠的問(wèn)題。
“特別是有些省級腫瘤醫院，有兩大問(wèn)題，一是醫生不做臨床研究，將項目交給CRC、CRA進(jìn)行臨床試驗；二是醫院沒(méi)有提供良好的臨床試驗場(chǎng)所，廁所、樓梯走道、電梯間走廊等，都可能成為他們的工作場(chǎng)所。”
秦教授甚至直接指出自己的擔憂(yōu)：臨床研究界很可能再來(lái)一次“7·22風(fēng)暴”。
秦教授說(shuō)：“現在的臨床研究，不是數據造假，但因為醫生的不參加、不主導、不控制，臨床研究光靠CRC、CRA，總有一天會(huì )面臨臨床數據暴雷。”
另外，值得注意的是，現在國內一些醫藥專(zhuān)家片面追求量，而不是追求質(zhì)，臨床試驗成功率較低。
對于秦教授提到的這一行業(yè)亂象，筆者認為，如果臨床試驗質(zhì)量不控好，“7·22慘案”的教訓就白費了。秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鑒之，亦使后人而復哀后人也。歷史可能會(huì )重演，所以才更值得我們借鑒，特別是入行比較晚的，更需要了解歷史。
此前，筆者寫(xiě)過(guò)一篇《2006藥品注冊核查慘案10年祭》，原文發(fā)布于2016年7月22日，以下為正文：
那時(shí)筆者也是眾多研發(fā)大軍中的一員干將，很多研發(fā)公司以迅雷不及掩耳之勢（不是用詞不當，相比現在的研發(fā)速度，形容是比較準確的）申報著(zhù)產(chǎn)品，越是聽(tīng)說(shuō)國家藥監局要注冊關(guān)門(mén)（如改劑、中藥仿制都不能報了），老板就越是讓加快進(jìn)度，直到有一天……
狼來(lái)啦！不怕，以前狼不就是在我們身邊轉悠嗎？這次狼動(dòng)真格啦，開(kāi)始吃羊啦……
10年前的行動(dòng)和去年7.22其實(shí)很相似，可以見(jiàn)文后所附2006《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品注冊現場(chǎng)核查工作的通知》，是不是有點(diǎn)眼熟？不同之處在于2006年是臨床和臨床前試驗全面核查，7.22是只核查臨床試驗，也是反復動(dòng)員/嚇唬，先自查自糾，讓企業(yè)撤掉了大部分申報品種，接著(zhù)開(kāi)始集中審評，著(zhù)手制定詳細的審評技術(shù)要求，每一個(gè)技術(shù)要求都是不批準的索命符…… 但企業(yè)也是使出渾身解數，一些企業(yè)甚至通過(guò)更高明的造假，來(lái)證明以前的資料是“真的”。
那時(shí)流傳一個(gè)段子：注冊查核前藥品研發(fā)人員是騙子（嚴重弄虛作假），藥品審評人員是傻子（不分真假好賴(lài)基本都批）；查核時(shí)期審評人員是瘋子（申報品種基本是見(jiàn)一個(gè)槍斃一個(gè)），藥品研發(fā)人員成傻子了（看著(zhù)一堆被槍斃的產(chǎn)品目瞪口呆）。
鳳凰浴火要能涅磐才叫鳳凰，如果不能重生，那就是死了（鳥(niǎo)），2006年開(kāi)始的注冊核查讓一大批品種、一批研發(fā)企業(yè)倒下去了，隨著(zhù)2007年新的藥品注冊管理辦法的出臺，我國研發(fā)行業(yè)逐步走向規范。然而在不講誠信的社會(huì )大環(huán)境下，在監管部門(mén)的懈怠中，企業(yè)在利益的驅使下，核查的高壓過(guò)去之后，一些企業(yè)造假（不規范）行動(dòng)又開(kāi)始了，特別是在最關(guān)鍵、最花錢(qián)的臨床試驗中，所以有了去年的7.22臨床試驗核查慘案。
秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鑒之,亦使后人而復哀后人也。經(jīng)過(guò)10年前的注冊核查，藥品研發(fā)規范、進(jìn)步了許多，但并不徹底，去年7.22核查非常徹底，希望今天藥品研發(fā)行業(yè)能夠吸取“血”換來(lái)的教訓，一以貫之，10年后不用再來(lái)一次藥品注冊集中核查。
》》相關(guān)政策
國家食品藥品監督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品注冊現場(chǎng)核查工作的通知國食藥監注[2006]265號》
![《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品注冊現場(chǎng)核查工作的通知國食藥監注[2006]265號》](https://cimg.cphi.cn/img_Cphi_cn/news/2023_06/Mimg_2306121052421942.png)
圖片來(lái)源：藥監局官網(wǎng)
國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》
圖片來(lái)源：藥監局官網(wǎng)
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