質(zhì)量管理之質(zhì)量回顧管理
“回顧分析物料質(zhì)量檢驗結果”；
“應當按照操作規程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認原輔料、成品現行質(zhì)量標準的適用性，及時(shí)發(fā)現不良趨勢，確定改進(jìn)方向”；
“關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗結果；所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調查；檢驗方法等的所有變更；穩定性考察的結果及任何不良趨勢；相關(guān)設備和設施的確認狀態(tài)；委托檢驗的技術(shù)合同履行情況”
本文的質(zhì)量回顧管理特指藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理方面的質(zhì)量回顧管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當確定質(zhì)量控制部門(mén)應該開(kāi)展質(zhì)量回顧的內容、方法和結果利用。質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當：
首先、確定質(zhì)量回顧的內容。第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)應該對物料檢驗結果進(jìn)行回顧。第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)應該對過(guò)程監控的檢驗結果進(jìn)行回顧。第三、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)應該對產(chǎn)品檢驗結果進(jìn)行回顧。第四、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)應該對本部門(mén)發(fā)生的變更進(jìn)行回顧。第五、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)應該對本部門(mén)開(kāi)展的確認與驗證進(jìn)行回顧。
其次、制定質(zhì)量回顧計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)應該對物料檢驗結果進(jìn)行回顧根據已確定的質(zhì)量回顧內容，根據公司建立的質(zhì)量回顧管理制度制定回顧計劃。質(zhì)量回顧計劃，包括范圍、內容、頻率、方法、責任人、完成日期和評價(jià)方法等。質(zhì)量回顧計劃制定后，經(jīng)審核、批準后組織實(shí)施。
再次，實(shí)施質(zhì)量回顧。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人督促本部門(mén)相關(guān)人員按照已批準的質(zhì)量回顧計劃，實(shí)施質(zhì)量回顧。第一、質(zhì)量回顧按照確定的范圍進(jìn)行。比如，公司生產(chǎn)A、B、C三種產(chǎn)品，按照法律法規和標準要求，可能只需要對A產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧。另外，也許只有7月1日到12月31日A產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)，那么質(zhì)量回顧分析時(shí)產(chǎn)品的起止日期就是7月1日到12月31日。第二、質(zhì)量回顧按照已批準的內容進(jìn)行。比如、原料檢驗、輔料檢驗、加工助劑檢驗、半成品檢驗、成品檢驗、變更、校準和檢定、穩定性試驗結果等。第三、質(zhì)量回顧按照已批準的內容進(jìn)行。比如，按照每周進(jìn)行回顧，亦或者按照每月進(jìn)行回顧等。第四、質(zhì)量回顧按照已批準的方法進(jìn)行。比如，簡(jiǎn)單的數據統計與分析亦或者采用其他專(zhuān)業(yè)的工具。第五、質(zhì)量回顧按照已批準的評價(jià)方法進(jìn)行評價(jià)。經(jīng)質(zhì)量回顧分析，某方面存在不足，需要改進(jìn)；某方面表現優(yōu)異，需要繼續保持等。
從次，利用質(zhì)量回顧的結果。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人督促本部門(mén)相關(guān)人員根據質(zhì)量回顧結果，確定改進(jìn)方向。如果本部門(mén)的檢驗能力驗證結果比較差，就需要讓檢驗人員參加培訓，提供檢驗的準確度和精密度；如果本部門(mén)的檢驗結果和供應商提供的檢驗結果差距比較大，就組織本部門(mén)相關(guān)人員與供應商統一檢驗方法、檢驗儀器等；如果本部門(mén)檢驗結果和客戶(hù)的檢驗結果差距比較大，就組織本部門(mén)相關(guān)人員與客戶(hù)統一檢驗方法、檢驗儀器等；如果穩定性實(shí)驗結果不理想，就考慮對穩定性實(shí)驗過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)。比如，從留樣環(huán)境等方面進(jìn)行改進(jìn)。如果確認或驗證結果與方案或者預期目標存在偏差，就應采取糾正、糾正措施或者預防措施進(jìn)行改進(jìn)。
最后，相關(guān)的文件化信息。本部門(mén)相關(guān)的檢驗原始記錄；質(zhì)量回顧計劃、質(zhì)量回顧方案、質(zhì)量回顧報告等。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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