近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：深圳海濱）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，深圳海濱生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：一致性評價(jià)）?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用亞胺培南西司他丁鈉
英文名/拉丁名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection
劑型：注射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：0.5g（C12H17N3O4S 0.25g 與 C16H26N2O5S 0.25g）；
1.0g（C12H17N3O4S 0.5g 與 C16H26N2O5S 0.5g）
原藥品批準文號：國藥準字 H20059131、國藥準字 H20059132
上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
深圳海濱首次提交注射用亞胺培南西司他丁鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）一致性評價(jià)獲得受理時(shí)間為2021年04月26日，受理號為CYHB2150563、CYHB2150564。
本品適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療，可用于由敏感細菌所引起的下列感染：腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關(guān)節感染、皮膚軟組織感染、心內膜炎。本品適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關(guān)。脆弱擬桿菌是這些混合感染中最常見(jiàn)的厭氧菌，它們通常對氨基糖苷類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和青霉素類(lèi)抗生素耐藥，而對本品敏感。
截至本公告披露日，注射用亞胺培南西司他丁鈉一致性評價(jià)已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 877.32 萬(wàn)元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
截至目前，國內共有 10 家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用亞胺培南西司他丁鈉的注冊批件，深圳海濱是國內首家通過(guò)本品一致性評價(jià)的企業(yè)。深圳海濱本品2022年度及 2023 年第一季度銷(xiāo)售收入分別為人民幣2,993.75萬(wàn)元及2,476.18萬(wàn)元。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，注射用亞胺培南西司他丁鈉 2022 年度國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣24.53億元。
四、風(fēng)險提示
本次通過(guò)一致性評價(jià)有利于提高該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，且藥品的銷(xiāo)售易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等諸多不可預測的因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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