美國芝加哥當地時(shí)間6月3日8：00-11：00，McCormick Place會(huì )議中心，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）ADC新藥維迪西妥單抗第7次亮相美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )，以壁報展示的形式公布了與PD-1聯(lián)合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）的最新研究成果。與此同時(shí)，另外三項維迪西妥單抗的相關(guān)研究以線(xiàn)上發(fā)表（Online Publication）的形式亮相本次ASCO年會(huì )。
此次以壁報形式公布的是一項開(kāi)放標簽的Ib/II期研究，旨在評估維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對la/mUC的安全性和有效性，由北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授作為主要研究者。
該臨床研究納入41例la/mUC患者，其中24%的患者為肝轉移，92.7%的患者HER2表達為IHC1+及以上，32%的患者為PD-L1陽(yáng)性。維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗顯示安全性可控。推薦劑量為維迪西妥單抗2mg/kg +特瑞普利單抗3mg/kg，每?jì)芍芤淮巍?/p>
截至2022年11月18日，顯示確證客觀(guān)緩解率（cORR）為73.2%（95%CI: 57.1, 85.8），完全緩解（CR）為9.8%，初治患者ORR為76.0%，中位療效持續時(shí)間（DOR）為8.2個(gè)月。在HER2 IHC 3+/2+、IHC 1+亞組中，ORR分別為83.3%、64.3%。結果顯示疾病控制率（DCR）為90.2%（95%CI, 76.9-97.3），總體中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為9.2個(gè)月（95%CI: 5.7-10.3），2年總生存率（OS）為63.2%，展現出良好的療效和安全性。
北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授表示：“局部晚期或轉移性UC治療存在著(zhù)巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。在臨床實(shí)踐中，約90%的UC患者HER2表達在IHC 1+及以上。我們欣喜地看到本次ASCO會(huì )議更新的長(cháng)期生存數據顯示，在不同HER2或PD-L1表達情況下，使用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗均能取得優(yōu)異的治療效果。這一結果讓我們對于正在進(jìn)行中的前瞻性Ⅲ期研究充滿(mǎn)期待，維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1有可能徹底改寫(xiě)UC目前的臨床治療指南格局，造福尿路上皮癌患者。”
榮昌生物首席執行官、首席科學(xué)官房健民博士表示：“很高興在2023 ASCO大會(huì )上再次公布維迪西妥單抗最新進(jìn)展，這項研究進(jìn)一步顯示了維迪西妥單抗與PD-1藥物聯(lián)合治療尿路上皮癌的潛力。我們目前正在進(jìn)行一項前瞻性Ⅲ期研究，以比較這種組合療法與當前標準治療的安全性和有效性。未來(lái)我們還將拓展更多適應癥和創(chuàng )新療法，以期為全球患者帶來(lái)更多、更好的治療選擇。 ”
本屆ASCO年會(huì )上，另有三項維迪西妥單抗的相關(guān)研究以線(xiàn)上發(fā)表（Online Publication）的形式亮相，分別為：《RC48-ADC聯(lián)合放療、PD-1/L1抑制劑、GM-CSF和IL-2(PRaG3.0方案)治療HER2表達的晚期實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床研究》《抗體藥物偶聯(lián)物治療高危非肌層浸潤性膀胱癌的療效和安全性》《乳腺外Paget病HER2狀態(tài)評估及新型人源化抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）維迪西妥單抗對其的治療意義》。
關(guān)于榮昌生物
INTRODUCTION
榮昌生物由榮昌制藥與留美科學(xué)家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng )辦，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有研發(fā)中心和分支機構。2020年、2022年，公司先后在香港聯(lián)交所主板、上交所科創(chuàng )板掛牌上市，成為“A+H”兩地上市公司。
榮昌生物致力于發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化具有自主知識產(chǎn)權的原創(chuàng )性生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng )制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。目前，公司產(chǎn)品管線(xiàn)中處于研發(fā)和商業(yè)化階段的創(chuàng )新藥物多達幾十個(gè)，其中泰它西普、維迪西妥單抗分別于2021年3月和6月獲得國家藥監局批準在國內上市銷(xiāo)售，并于同年底進(jìn)入新版國家醫保藥品目錄，另有7個(gè)新藥的20多個(gè)臨床試驗正在開(kāi)展中。
關(guān)于維迪西妥單抗
INTRODUCTION
維迪西妥單抗（研究代號：RC48，商品名：愛(ài)地希®）是由榮昌生物自主研發(fā)的我國首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)ADC（抗體-偶聯(lián)）新藥。由于臨床療效顯著(zhù)優(yōu)于現有治療手段，該藥尿路上皮癌療法獲得美國FDA和中國藥監局雙重突破性療法認定，晚期乳腺癌療法獲得中國藥監局突破性療法認定。目前胃癌和尿路上皮癌適應癥已獲批上市，治療乳腺癌、肺癌、婦瘤等適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn)。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達26億美元的首付款和里程碑付款、從高個(gè)位數到百分之十幾以上的梯度銷(xiāo)售提成獲得了維迪西妥單抗的全球（亞太區除外）獨家許可協(xié)議。
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