近日，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于安體威顆粒的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱(chēng)：安體威顆粒
注冊分類(lèi)：中藥創(chuàng )新藥1.1類(lèi)
劑型：顆粒劑
規格：每袋裝6g
申請人：天士力醫藥集團股份有限公司
受理號：CXZL2300025
通知書(shū)編號：2023LP01032
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年3月31日受理的安體威顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意開(kāi)展用于普通感冒（風(fēng)寒證）的Ⅲ期臨床試驗。
二、藥物研發(fā)及相關(guān)情況
安體威顆粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，擬用于普通感冒中醫辨證屬風(fēng)寒證的治療。本品處方由漢代張仲景《傷寒論》葛根湯加減化裁而來(lái)，既往人用經(jīng)驗研究結果顯示，安體威顆?？捎行Ь徑飧忻盎颊呖傮w癥狀，對惡寒、頭身疼痛、鼻塞、流涕、發(fā)熱、咽痛、疲乏等單項癥狀的改善明顯，且治療過(guò)程未發(fā)現明顯不良反應。臨床前藥理毒理研究表明，安體威顆粒具有較強的清熱解毒、止咳祛痰、發(fā)汗、增強免疫、抗菌、抗病毒的作用且安全性良好。公司于2023年3月31日向國家藥監局提交臨床注冊申請，并于近日獲得批準通知書(shū)，后續公司將按照批準通知書(shū)的要求開(kāi)展本品的Ⅲ期臨床試驗研究相關(guān)工作。截至本公告日，公司對安體威顆粒的累計研發(fā)投入為人民幣 694.19 萬(wàn)元。
普通感冒是最常見(jiàn)的急性呼吸道感染性疾病，臨床常表現為鼻塞、流涕、噴嚏、咽痛以及惡寒、發(fā)熱、咳嗽等一系列癥狀，起病較急，四時(shí)皆有，以冬春季節為多見(jiàn)。普通感冒大部分是由病毒引起，鼻病毒是引起普通感冒最常見(jiàn)的病原體，目前仍以對癥治療、緩解癥狀為主，臨床常用藥物包括減充血劑、抗組胺藥、鎮咳藥、祛痰藥、解熱鎮痛藥等。安體威顆粒若經(jīng)研發(fā)、審批并成功上市，可為患者提供新的治療選擇，解決患者的臨床需求。
三、風(fēng)險提示
安體威顆粒獲得臨床試驗批準，進(jìn)一步豐富公司在研產(chǎn)品管線(xiàn)。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗，然后經(jīng)國家藥監局審評、審批，通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。新藥研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到技術(shù)、審評等不確定因素影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢也將發(fā)生變化，公司將按相關(guān)國家有關(guān)規定積極推進(jìn)安體威顆粒的研發(fā)，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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