2023年6月6日，濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"上海濟煜"）創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類(lèi)：注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體，已提交注冊并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體由濟民可信子公司江西艾施特制藥有限公司承接生產(chǎn)，這是該兩家子公司聯(lián)合申報的首 個(gè)脂質(zhì)體產(chǎn)品，主要用于治療侵襲性真菌感染。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（AmBisome®）已在全球范圍內廣泛使用近30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的"金標準"，是世界首例被批準上市的納米脂質(zhì)體藥物， 2023年02月28日在中國獲批上市[1]。由于其技術(shù)壁壘高，目前國內還未有仿制產(chǎn)品上市。濟民可信擁有脂質(zhì)體復雜制劑的核心技術(shù)，臨床實(shí)驗結果表明該產(chǎn)品對比參比制劑AmBisome®在人體生物等效性完全一致，有望為患者帶來(lái)更多福音。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體用于治療侵襲性真菌感染
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體，擬用于系統性真菌治療。兩性霉素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結合，形成跨膜離子通道，造成細胞膜通透性改變，最終導致真菌細胞死亡。與傳統兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細胞的親和力高于哺乳動(dòng)物細胞，增強了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著(zhù)提升藥物的安全性，有效降低不良反應率。臨床應用時(shí)無(wú)需劑量爬坡，可依據說(shuō)明書(shū)足量給藥，將輸液時(shí)間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。
該項目源于濟民可信高端脂質(zhì)體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院，已構藥物載藥脂質(zhì)體技術(shù)、藥械組合型脂質(zhì)體和LNP等創(chuàng )新脂質(zhì)體平臺，已有脂質(zhì)體項目通過(guò)一致性評價(jià)，目前多個(gè)項目已處于臨床試驗、注冊申報階段，預計未來(lái)將有多個(gè)仿制和改良創(chuàng )新脂質(zhì)體項目獲批上市。
參考資料
1. 安必素在國內獲批，為侵襲性真菌病患者帶來(lái)新選擇. Retrieved from https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html
2. 王曼曼, 張雪媛, 祁歡歡等. 注射用兩性霉素B脂質(zhì)體臨床藥理學(xué)研究[J]. 中國感染與化療雜志. 2021;21(3):362-368.
關(guān)于上海濟煜醫藥科技有限公司
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線(xiàn)涵蓋生物大分子創(chuàng )新藥、化學(xué)小分子創(chuàng )新藥、創(chuàng )新中藥、復雜仿制及高端制劑。注射用兩性霉素B脂質(zhì)體研發(fā)申報由該公司創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng )新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關(guān)節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng )新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng )新技術(shù)研發(fā)平臺。
關(guān)于濟民可信集團
濟民可信集團創(chuàng )建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線(xiàn)為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng )新醫藥解決方案。
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