在大多數情況下，限制藥物前景的核心因素，是適應癥。一個(gè)大適應癥的獲批，意味著(zhù)藥物的前景有望得到大幅提升。
但凡事總有例外，比如司美格魯肽。
在我國，司美格魯肽用于減肥的適應癥還沒(méi)獲批，卻并不影響司美格魯肽的爆火。2022年，司美格魯肽在國內銷(xiāo)售額為22億元（降糖+減肥雙適應癥總銷(xiāo)售額）。甚至于，司美格魯肽的假貨，在國內的銷(xiāo)售額都達到了上億元。
6月3日，諾和諾德司美格魯肽用于減肥的新適應癥在國內申報上市。這意味著(zhù)，司美格魯肽終于可以在國內名正言順的用于減肥了。
不過(guò)，高興之余，諾和諾德或許也有焦慮：司美格魯肽的產(chǎn)能問(wèn)題，什么時(shí)候能夠解決？
超適應癥用藥的常態(tài)
司美格魯肽在國內有多火？可以通過(guò)其狂飆的價(jià)格來(lái)感受一下。
2021年進(jìn)入醫保時(shí)，司美格魯肽的價(jià)格是小筆1.5ml/支479元，大筆3.0ml/支814元。
但去年8月以來(lái)，由于大量的減肥人士的追捧，使得司美格魯肽供不應求，各大城市都相繼出現了斷貨的現象。司美格魯肽的價(jià)格也隨之水漲船高。
如今當前在京東、淘寶等電商平臺中，1.5ml的價(jià)格普遍漲至600元/支左右，3ml則在1000元/支左右，并且需要處方才能購買(mǎi)。
除了狂飆的價(jià)格外，司美格魯肽假貨也層出不窮。2023年4月，新聞報道了一起非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售“司美格魯肽”的案件，這起案件中司美格魯肽的假貨銷(xiāo)售額已超過(guò)億元。
司美格魯肽在國內的爆火，離不開(kāi)司美格魯肽超強的減重效果，與減肥人士們的超適應癥用藥。
作為一款GLP-1受體激動(dòng)劑，司美格魯肽不僅用于治療二型糖尿病，還因為其能增強胰島素的分泌，減少食物攝入，開(kāi)拓了減肥適應癥。
根據諾和諾德公布的司美格魯肽Ⅲ期臨床數據，在不同群體中給藥68周，減重比例在10.6%—18.2%之間。
雖然，司美格魯肽減肥效果已被印證，但在國內其用于減肥的適應癥并未獲批上市。而在微博、小紅書(shū)等社交媒體上，網(wǎng)友們將司美格魯肽超適應癥用于減肥的案例比比皆是。
在超適應癥普遍存在的情況下，適應癥并不是限制司美格魯肽前景的原因。
跟不上的產(chǎn)能
那么，限制司美格魯肽發(fā)展的真正原因是什么？答案是產(chǎn)能。事實(shí)上，不僅在國內，在全球范圍內司美格魯肽都面臨著(zhù)短缺。
2022年4月，澳大利亞藥物管理局開(kāi)始不斷收到來(lái)自患者及醫生群體反饋的Ozempic短缺信息。
2022年10月19日，歐洲藥品管理局就曾表示，因需求持續增加已經(jīng)導致司美格魯肽間歇性缺貨。短缺將持續至2023年，建議有斷藥風(fēng)險的患者安全地切換到另一種GLP-1類(lèi)藥物或其他替代藥物。
而導致司美格魯肽產(chǎn)能不足的原因在于，工藝要求較高。
諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑都是多肽類(lèi)型，技術(shù)壁壘較高，這也就對制造商提出了極高的要求。
事實(shí)上，在2021年12月，負責司美格魯肽注射器灌裝的合同制造商康泰倫特，就曾因制造問(wèn)題而暫時(shí)停止交付，諾和諾德也被迫暫停了司美格魯肽的銷(xiāo)售。
當然了，諾和諾德也在努力建廠(chǎng)子、提產(chǎn)能，此前諾和諾德公告，已經(jīng)成立了CMO來(lái)提高司美格魯肽的產(chǎn)能，只不過(guò)，目前來(lái)看諾和諾德建廠(chǎng)的速度還是比不上患者需求增加的速度。
不能解決產(chǎn)能問(wèn)題，司美格魯肽的適應癥再怎么擴張，銷(xiāo)售額也難以再擴大一個(gè)數量級。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
