2023年6月1日，Sirnaomics Ltd.（“公司”，連同其附屬公司，統稱(chēng)“集團”或“Sirnaomics”；股份代號：2257）宣布本集團已完成STP122G用于抗凝血治療的I期臨床試驗首例受試者系統給藥。STP122G是本集團GalAhead™十一因子項目之一，該項目適用于廣泛的疾病適應癥，如預防心房顫動(dòng)、治療心房顫動(dòng)導致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節置換恢復。
本項I期、單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、序列分組研究旨在評估STP122G于健康受試者進(jìn)行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動(dòng)。本次臨床試驗將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg）的安全性及耐受性，以為未來(lái)的研究選擇最 佳劑量。本次臨床研究計劃共招募40名受試者。
Sirnaomics執行董事兼首席醫務(wù)官Michael Molyneaux博士表示，“本次I期臨床研究將重點(diǎn)關(guān)注各劑量的STP122G（十一因子計劃）的安全性，將使公司可以檢測抗凝效果及十一因子的減少。上述結果將使我們能夠更深入地了解STP122G的療效，以確定未來(lái)使用公司的十一因子項目技術(shù)的安全性及有效劑量。成功減少十一因子的活性將使我們能夠選擇進(jìn)入更多需要抗凝血治療領(lǐng)域以控制或預防疾病狀態(tài)，如心房顫動(dòng)、骨科手術(shù)患者的血凝塊預防及接受透析治療的終末期腎病患者的血栓預防。”
Sirnaomics創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽(yáng)博士表示：“STP122G是本公司第一個(gè)基于GalAhead™的RNAi候選藥物，其抗凝血治療的潛力及顯著(zhù)的療效已于非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物模型獲得充分的驗證。隨著(zhù)該藥物I期臨床研究的開(kāi)展及完成首例受試者給藥，我們不僅僅是幫助推進(jìn)抗凝血療法的發(fā)展，并且也為在凝血障礙領(lǐng)域中大量未得到滿(mǎn)足的廣大患者群體帶來(lái)希望。”
STP122G被認為是第三代十一因子抗凝血藥物，因為前幾代藥物并不能完全防止凝血障礙患者的出血情況。STP122G是一種十一因子抑制劑，該靶點(diǎn)僅參與內源性凝血過(guò)程，不會(huì )影響受傷或手術(shù)操作引起的凝血過(guò)程。因此，STP122G被認為比之前所有抗凝血藥物具有更良好的安全性。目前有三種類(lèi)型的十一因子抑制劑已經(jīng)處于市場(chǎng)化或臨床試驗階段，包括STP122G，它是一種基于RNA的小分子單克隆抗體治療方法。作為一種基于本公司GalAhead™遞送平臺的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細胞為靶點(diǎn)，抑制十一因子的產(chǎn)生，具有長(cháng)期療效及較小的出血風(fēng)險。
如欲了解有關(guān)本次臨床試驗的其他相關(guān)資訊，請瀏覽clinicaltrials.gov，標識符：NCT05844293。
關(guān)于STP122G
STP122G為Sirnaomics主要RNAi候選藥物，是一種靶向十一因子的siRNA。本公司已就基于GalNAc的十一因子RNAi治療項目的STP122G于2023年3月向美國食品藥物管理局提交了IND申請，并于4月啟動(dòng)了其I期臨床試驗。該項目適用于廣泛的疾病適應癥，如預防心房顫動(dòng)、治療心房顫動(dòng)導致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節置換恢復。本次研究標志著(zhù)Sirnaomics首次將其專(zhuān)有的GalNAc RNAi遞送平臺技術(shù)GalAhead™應用于這一類(lèi)siRNA候選藥物中，并對需求缺口巨大的凝血異常疾病患者群體展開(kāi)臨床試驗。
關(guān)于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場(chǎng)機會(huì )的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場(chǎng)地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專(zhuān)有的遞送技術(shù)：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯(lián)物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線(xiàn)。隨著(zhù)其STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進(jìn)腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領(lǐng)先地位。STP122G是首 款進(jìn)入臨床研發(fā)階段的GalAhead™技術(shù)候選藥物。隨著(zhù)Sirnaomics臨床生產(chǎn)設施的建立，本集團目前正在實(shí)現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。
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